Anvisa aprova o uso emergencial de mais 4,8 mi de doses da Coronavac
Com a autorização, o Instituto Butantan prevê fazer a distribuição dessas doses ao Ministério da Saúde em poucos dias
Gilson Garrett Jr
Publicado em 22 de janeiro de 2021 às 16h27.
Última atualização em 22 de janeiro de 2021 às 16h56.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa ) aprovou, nesta sexta-feira, 22, o uso emergencial de mais 4,8 milhões de doses da vacina contra a covid-19 do Instituto Butantan/Sinovac. A decisão dos cinco diretores da agência foi unânime. Nesta semana, o diretor do Butantan, Dimas Covas, disse que assim que fosse liberado este lote, a distribuição ao Ministério da Saúde poderia ser feita em poucos dias.
No protocolo de uso emergencial, o pedido é feito para lotes específicos e, por isso, houve a necessidade de fazer um povo pedido. O protocolo analisado no domingo, 17, contemplava 6 milhões de doses já prontas da Coronavac. Este novo lote é de vacinas formuladas pelo Butantan, com matéria-prima vinda da China.
Também há uma diferença na dosagem de envase. No primeiro pedido, as vacinas estavam prontas para ser aplicadas. Neste segundo, o frasco é de multidoses, ou seja, equivalente a dez doses. O que a Anvisa avaliou é se a vacina envasada pelo Butantan tem a mesma qualidade do imunizante que veio pronto da China.
O parecer aprovado foi baseado em análises das áreas técnicas do órgão, responsáveis pelo registro de medicamentos, pela certificação de Boas Práticas de Fabricação, e pela farmacovigilância de medicamentos. Cerca de 50 pessoas participaram de todo o processo de aprovação. Todas as áreas foram favoráveis ao uso emergencial.
Assim como no primeiro pedido, foram feitas ressalvas para a necessidade de monitorar “incertezas” e deram prazo de 24 horas para os laboratórios comunicarem a Anvisa, caso ocorram algum evento adverso durante a vacinação.
"Diferente do frasco que a gente aprovou no domingo, que era monodose, esse é de dez doses. Esse produto pode ser usado por até 8 horas depois de aberto. Esse prazo é o que nós discutimos muito com a empresa e é uma preocupação para garantir a qualidade e segurança", disse Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa.
O gerente-geral ainda justificou a recomendação para o uso emergencial por não existir tratamento terapêutico registrado na Anvisa para a covid-19.
Meiruze Sousa Freitas, diretora da Anvisa e relatora do pedido do Butantan, disse em seu voto que, apesar das diferenças de envase, a vacina se mantém com a mesma composição, segurança e eficácia.
Butantan espera insumos
O Instituto Butantan espera receber em até 10 dias mais insumos para continuar a fabricação de vacinas contra a covid-19. De acordo com o diretor da entidade, Dimas Covas, o problema do atraso é uma liberação burocrática que envolve o Ministério da Saúde da China, a agência sanitária chinesa e a aduana do país asiático.
“A matéria-prima da Sinovac que vem para o Butantan está pronta desde o começo de janeiro. São 5.400 litros de insumo que dão origem a 5 milhões de doses. A nossa expectativa é de chegar até o fim do mês. A segunda remessa, de 5.600 litros de insumos, tem a previsão de chegar até o dia 10 de fevereiro”, disse Dimas Covas em entrevista coletiva nesta quarta-feira, 20.
O diretor do Butantan ainda explicou que a capacidade de produção é de 1 milhão de doses por dia. Mas este número é referente apenas ao envase do produto. Depois desta etapa, há ainda a finalização. Todo o processo dura em torno de 20 dias. “Mesmo que a gente receba e consiga, em cinco a seis dias, fazer as milhões de doses, vamos ter mais dias para liberar o produto”, disse.
Diversas reuniões foram feitas nesta semana com autoridades brasileiras e o embaixador da China no Brasil, Yang Wanming, para acelerar o processo, que impacta também em insumos da vacina desenvolvida pela Fiocruz/AstraZeneca. Em nota, a embaixada da China disse que o país continuará unido no combate à pandemia para “superar em conjunto os desafios”.