Reguladora europeia diz que benefícios da AstraZeneca superam riscos

A Organização Mundial da Saúde (OMS) e a European Medicines Agency (EMA), que regula as vacinas na União Europeia , recomendaram que países não paralisem a vacinação com o imunizante de AstraZeneca/Oxford .

As instituições se manifestaram nesta segunda-feira, 15, após uma série de países europeus suspender a aplicação da vacina em meio às dúvidas de que o imunizante possa ter causado coágulos em pacientes. Não há evidências por ora de que os potenciais efeitos, registrados somente em uma dezena de pacientes na Europa, possam ter sido gerados pela vacina.

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Alemanha, Itália e França foram os mais recentes países a suspender a aplicação, na manhã desta segunda-feira, 15. Os países dizem ter pausado a vacinação por "precaução".

"A EMA segue sendo da visão que os benefícios da vacina da AstraZeneca em prevenir a covid-19, com seu risco associado de hospitalização e mortes, superam os riscos de efeitos colaterais", disse a reguladora europeia em comunicado nesta segunda-feira.

A agência europeia disse estar trabalhando junto a reguladores nos países onde a vacina está sendo aplicada para entender os motivos dos sintomas em alguns pacientes. O comitê de segurança da agência se reúne nesta terça-feira, 16, para discutir o caso, e disse que anunciará mais detalhes nos próximos dias.

Entidades no Reino Unido, que já aplicou mais de 11 milhões de doses e é o país que mais vacinou com a AstraZeneca, têm se manifestado afirmando que não encontraram por ora relação entre efeitos colaterais e a vacina. O país disse que vai manter normalmente a vacinação.

A Organização Mundial da Saúde também recomendou nesta segunda-feira que os países não pausem a vacinação com o imunizante. "Até o momento, não há evidência de que os incidentes são causados pela vacina e é importante que as campanhas de vacinação continuem para que possamos salvar vidas e evitar os problemas graves causados pelo vírus ", disse o porta-voz da OMS, Christian Lindmeier.

A União Europeia registrou até agora 575.000 mortes por covid-19 e mais de 24 milhões de casos. Os países do bloco têm registrado cerca de 2.000 mortes por dia, segundo a média móvel dos últimos sete dias.

Diante dos números, o discurso das autoridades vem do fato de que, sem a vacinação que poderia ocorrer com as doses da AstraZeneca, mais pessoas correm o risco de contrair a covid-19 em sua forma grave — podendo ser hospitalizadas ou desenvolver sintomas permanentes, como a perda de olfato e de capacidade respiratória, riscos que seriam maiores do que efeitos negativos ainda não comprovados da vacina.

O número de novos casos e mortes por covid-19 caíram drasticamente na Europa Ocidental e no Reino Unido em meio ao avanço da vacinação.

Em meio às notícias, países como Holanda, Dinamarca, Noruega, Irlanda, Islândia, Bulgária, Luxemburgo, Romênia, Estônia e Lituânia também pararam de aplicar a vacina.

Não há confirmação de que a vacina da AstraZeneca e os potenciais efeitos colaterais estejam relacionados. Na União Europeia, foram registrados casos, por ora ainda isolados, de pessoas que desenvolveram coágulos.

Na Holanda, foram dez casos identificados, segundo a organização The Pharmacovigilance Centre Lareb. Também há pelo menos três adultos sendo tratados na Noruega. Na Dinamarca, uma mulher morreu com aumento da pressão, embora não haja comprovação de relação direta com a vacina.

Os países estão de olho especificamente em um lote de 1 milhão de doses enviado aos 17 membros da União Europeia. Outra possibilidade levantada pode ser de problemas de armazenamento do imunizante.

A vacina do mesmo tipo usada no Brasil foi enviada não pela fábrica própria da AstraZeneca, mas pelo Instituto Serum, na Índia, o maior fabricante de vacinas do mundo e que tem acordo com a AstraZeneca para produzir e distribuir doses da vacina. Por ora, as 4 milhões de doses prontas que chegaram ao Brasil vieram todas do Serum. A fábrica da Fundação Oswaldo Cruz também começa neste mês a produzir as próprias doses com insumo (o chamado IFA) importado.

A AstraZeneca também divulgou nota afirmando que não identificou problemas com a vacina por ora.

"Uma revisão cuidadosa de todos os dados de segurança disponíveis de mais de 17 milhões de pessoas vacinadas na União Europeia e no Reino Unido com a vacina contra a covid-19 da AstraZeneca não mostrou evidências de um risco aumentado de embolia pulmonar, trombose venosa profunda (TVP) ou trombocitopenia, em qualquer faixa etária definida, sexo, lote ou em qualquer país em particular", diz a empresa em nota.

O professor Andrew Pollard, diretor do instituto de Oxford responsável pela pesquisa com a vacina, disse à rede de TV britânica BBC que há "evidência muito segura de que não há aumento de fenômeno de coagulação aqui no Reino Unido, onde a maioria das doses na Europa foi aplicada até agora".

O doutor Phil Byran, diretor da agência reguladora britânica, a MHRA (similar à Anvisa no Brasil), disse que os técnicos no país estão avaliando de perto os possíveis problemas. No entanto, afirmou que coágulos sanguíneos são frequentes naturalmente e não é possível associá-los à vacina até agora.

"Dado o alto número de doses administradas, e a frequência com que coágulos sanguíneos podem ocorrer naturalmente, a evidência disponível não sugere que a vacina é a causa", disse ao jornal britânico Financial Times.

As suspensões acentuam ainda os embates recentes entre a União Europeia e a AstraZeneca. A empresa, que é de origem britânica e sueca, anunciou nos últimos meses que atrasaria a entrega de parte das vacinas vendidas à UE.

Grande aposta europeia para vacinação em massa, a AstraZeneca anunciou em fevereiro que conseguiria entregar só metade das doses prometidas à UE, que pagou por parte do desenvolvimento da vacina, feita em parceria com a Universidade de Oxford. Ao todo, a UE reservou 400 milhões de doses.