Pfizer quer aplicar dose de reforço em crianças de 5 a 11 anos nos EUA

As farmacêuticas Pfizer e BioNTech anunciaram nesta semana que pediram autorização à Food and Drugs Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, para aplicação emergencial de uma dose de reforço da vacina contra Covid-19 em crianças de 5 a 11 anos no país. O imunizante é utilizado também no Brasil para o público infantil, junto à CoronaVac, mas o pedido para uma terceira dose nesta faixa etária ainda não foi realizado à Anvisa.

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A solicitação encaminhada à FDA incluiu dados de fases 2 e 3 de estudos clínicos conduzidos pelos laboratórios que indicaram um aumento de 36 vezes nos anticorpos contra a Ômicron após a terceira dose da vacina, aplicada cerca de seis meses depois da segunda. Além disso, não houve efeitos colaterais graves, reforçando a segurança do imunizante.

Em comunicado, as farmacêuticas afirmaram que planejam submeter os dados também para a aprovação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outros órgãos regulatórios pelo mundo nas próximas semanas. Nos Estados Unidos, a dose de reforço já é permitida para crianças com mais de 5 anos que tenham algum nível de imunossupressão.

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Reforço para combater a Ômicron

Assim como em adolescentes e adultos, a eficácia de duas doses dos imunizantes da Pfizer diminuiu substancialmente entre crianças com a chegada da variante Ômicron, que tem um maior escape da imunidade conferida pela vacina.

Segundo um estudo dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos e do Children’s Hospital de Boston, publicado mês passado na revista científica New England Journal of Medicine, a proteção para hospitalizações pela cepa com as duas doses caiu para 68% entre crianças. Os responsáveis pelo estudo ressaltaram que essa eficácia era de cerca de 93% contra a variante Delta.

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As duas doses também não foram suficientes para gerar uma forte resposta imune em crianças de 6 meses a 4 anos nos estudos clínicos. Em dezembro, as farmacêuticas deram início aos testes com uma dose de reforço neste público e informaram nesta semana que a expectativa é que esses resultados estejam disponíveis até junho.

A dosagem para esta faixa etária é cerca de um terço daquela utilizada em crianças de 5 a 11 anos. Embora no fim do ano passado os laboratórios tenham defendido que uma terceira aplicação pode ser necessária desde o início para esse público, um pedido para autorização do esquema primário – com apenas duas doses – foi submetido à FDA em fevereiro deste ano. No entanto, a agência ainda não analisou a solicitação.