A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou recentemente o registro do Dayvigo (lemborexante), um novo medicamento desenvolvido para tratar a insônia.

Apesar de sua aprovação, o produto ainda não tem preço definido ou data específica de comercialização no Brasil.

Isso porque a farmacêutica japonesa Eisai, responsável pelo medicamento, agora aguarda a definição do preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão responsável por regular os preços dos medicamentos no país.

Quanto vai custar?

Apesar de a Anvisa já ter autorizado a entrada do Dayvigo no Brasil, a comercialização do medicamento depende da aprovação do preço pela CMED.

Com base nos valores praticados nos Estados Unidos, onde o produto foi lançado em 2019 a US$ 300, é possível estimar que uma caixa com 30 comprimidos custe cerca de R$ 1.600, na cotação atual — ou mais, a depender dos impostos.

O medicamento será comercializado apenas após a definição de seu preço, que ainda não tem data marcada para acontecer.

O que é o Dayvigo?

O Dayvigo é um medicamento inovador para o tratamento da insônia, indicado para adultos que sofrem com dificuldades para adormecer ou manter o sono.

Ele possui um mecanismo de ação diferenciado em relação aos medicamentos tradicionais para insônia, como os benzodiazepínicos e as drogas Z (como o zolpidem).

O lemborexante, substância ativa do Dayvigo, atua bloqueando os receptores de orexina, substância que está envolvida na manutenção da vigília.

Com isso, o medicamento não “desliga” a atividade cerebral, como ocorre com outros hipnóticos, mas age especificamente para controlar os mecanismos que impedem o sono.

Esse modo de ação reduz o risco de dependência, algo comum em outros tratamentos para insônia.

Quais são os benefícios?

O Dayvigo foi amplamente estudado e, em sua fase clínica, demonstrou resultados promissores.

Em 20 estudos, incluindo fases 1, 2 e 3, o medicamento apresentou eficácia superior ao placebo tanto no tratamento das dificuldades no início do sono quanto na manutenção do sono.

A melhoria foi observada tanto em medidas objetivas (polissonografia) quanto subjetivas (relato dos pacientes sobre qualidade do sono).

Essas melhorias persistiram por até seis meses de tratamento, com o medicamento mostrando também impactos positivos no funcionamento diário dos pacientes, como redução do cansaço, melhora na concentração e no humor.

Poderei comprar sem receita?

Não, o Dayvigo só poderá ser vendido com retenção da receita médica, conforme a Lista B1 da Portaria 344/1998.

Isso significa que os pacientes interessados no medicamento devem obter uma prescrição médica para adquiri-lo, uma vez que ele é considerado um medicamento de venda sob controle devido ao seu mecanismo de ação e potencial de abuso.

Qual o potencial de ajudar na insônia?

A insônia é um distúrbio comum que afeta uma grande parte da população mundial, com a prevalência de sintomas de insônia variando entre 30% a 35% das pessoas.

No Brasil, estima-se que 10% da população sofra de insônia crônica, o que destaca a importância de novas alternativas terapêuticas.

O Dayvigo surge como uma opção segura, com menor risco de dependência, o que representa uma alternativa significativa em relação aos tratamentos mais tradicionais que exigem muitas vezes desmame e podem levar a sintomas de rebote.

Quais são os efeitos colaterais?

Embora o lemborexante tenha sido bem tolerado na maior parte dos estudos clínicos, alguns efeitos adversos foram identificados, como sonolência e fadiga.

A paralisia do sono também foi registrada em alguns casos, embora com baixa incidência.

É importante destacar que o medicamento é contraindicado em pacientes com narcolepsia, um distúrbio caracterizado por sonolência excessiva, e que o uso do Dayvigo não deve ser combinado com álcool ou certos medicamentos que interferem no sistema enzimático do fígado (CYP3A).

Pacientes com insuficiência hepática moderada devem usar a dose máxima de 5 mg, e o uso não é recomendado em casos de insuficiência hepática grave.

O remédio vai estar no SUS?

Outro ponto importante é a possibilidade de o Dayvigo ser incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS).

Para isso acontecer, o medicamento precisa ser avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), que analisa se o medicamento deve ser oferecido à população por meio do SUS.

Apesar disso, a incorporação ao SUS depende de uma série de critérios e deliberações, que podem levar algum tempo.