À medida que a Apple Inc. e outras empresas afins do Vale do Silício avançam para o território da assistência médica, o órgão responsável por supervisionar esse campo nos EUA disse que dará liberdade para que o setor de tecnologia desenvolva novos produtos sem regulamentações excessivamente estritas.

Bakul Patel, que administra a nova onda de produtos de saúde destinados ao consumidor no Food and Drug Administration (FDA), disse que a maioria dos aparelhos de vestir, como o Apple Watch, que serão lançados em breve, e os aplicativos para smartphones com foco na saúde, têm certo espaço de manobra antes de passar por um exame minucioso do órgão governamental.

“Estamos adotando uma abordagem muito leve, quase sem interferir”, disse Patel, subdiretor de saúde digital do FDA, em uma entrevista. “Se existe uma tecnologia que pode motivar as pessoas a estar saudáveis, não queremos nos envolver”.

O FDA está definindo seu papel em um momento em que a assistência médica e a tecnologia voltada para o consumidor estão se misturando.

A Apple, a Samsung Electronics Co. e outras empresas estão criando produtos equipados com sensores que têm o potencial de coletar qualquer informação sobre a pressão arterial, a temperatura corporal, os níveis de glicose, a hidratação, os níveis de oxigênio e as condições do ar exterior.

Algoritmos de software estão sendo desenvolvidos para coletar distintas informações sobre a saúde de uma pessoa a fim de oferecer um diagnóstico de possíveis doenças que, de acordo com seus apoiadores, poderia acabar sendo mais exato do que o de um médico.

Recursos e diretrizes

Uma questão urgente é se o FDA e outros órgãos têm os recursos e o pessoal necessários para supervisionar esse setor que avança a passos largos, disse Malay Gandhi, diretor administrativo da Rock Health, uma empresa de capital de risco com foco na saúde e sede em São Francisco.

O orçamento anual do FDA é de cerca de US$ 4,5 bilhões, um quarto dos US$ 18 bilhões em lucros gerados pela Apple em seu trimestre mais recente.

Patel disse que a Apple, o Google Inc. e outras corporações devem ter um papel na análise de aplicativos para assegurar que os desenvolvedores de software não estejam exagerando os benefícios de seus produtos. Ambas as empresas visitaram a sede do FDA em Maryland para conversar sobre suas iniciativas na área de saúde, disse ele.

O órgão emitiu diversas diretrizes para explicar quando pretende examinar mais de perto os aparelhos de vestir e os aplicativos de smartphones.

As preocupações do FDA se concentram em acessórios e software que tentam reproduzir as funções de um aparelho médico — não nos recursos que simplesmente monitoram os passos ou o ritmo cardíaco, disse Patel. Uma questão fundamental é como uma pessoa poderia ser prejudicada caso o produto falhe.

As diretrizes do FDA sobre a regulamentação de aplicativos móveis, publicadas em fevereiro, deixam os aplicativos de monitoramento de atividades físicas e outros produtos relativos ao bem-estar praticamente de fora de qualquer controle, enquanto que a tecnologia utilizada para diagnósticos, tratamentos e prevenção será analisada com mais atenção.

Depende muito de como o aparelho é comercializado, disse Patel. Se uma empresa promove um produto que auxilia médicos a tomar decisões médicas, isso exigirá uma supervisão maior, disse ele. Em janeiro, o FDA aprovou pela primeira vez um aplicativo para iPhone que monitora o nível de glicose.

Confiança

O FDA observará de perto as novas tecnologias que pretendem diagnosticar doenças ou recomendar tratamentos, disse Patel. O CEO da Apple, Tim Cook, disse na CNBC neste mês que aparelhos e serviços como o Apple Watch e o sistema HealthKit de sua empresa talvez possam ajudar a identificar algumas doenças e casos de câncer nas próximas décadas.

“Precisamos ter confiança no que obtemos”, disse Patel. “A trajetória foi traçada e todos os sinais apontam nessa direção, mas, do mesmo modo, a pesquisa e a ciência precisam nos dar essa confiança. Tudo se resume a se vai funcionar ou não”.

Patel disse que, à medida que mais produtos relativos à saúde chegarem às mãos dos consumidores, as responsabilidades de supervisão do FDA se tornarão cada vez mais fundamentais.

“O FDA tem um papel a cumprir para oferecer aos pacientes e consumidores um nível de confiança em que possam utilizar (esses produtos)”, disse ele.