Remédio liberado, cultivo proibido: como o Brasil usará maconha medicinal

Anvisa permitiu o registro de remédios à base de maconha, mas não o cultivo, o que pode tornar preço proibitivo para famílias que necessitam

São Paulo – O uso diário de medicamentos à base de maconha fez com que Carolina Freitas, diagnosticada com epilepsia refratária, diminuísse de oito para uma o número de crises epilépticas que tinha por mês.

Já os remédios tradicionais funcionavam como uma lua de mel: “Eu ficava um tempo bem, e depois voltavam as crises”.

Somente a combinação de um medicamento importado à base de maconha associado a um óleo de cannabis artesanal foi capaz de controlar a doença. “As pessoas me perguntam se as crises pararam, se eu parei de passar mal. Na verdade o que a cannabis me trouxe foi qualidade de vida”, conta.

Hoje, aos 19 anos, ela faz história na Universidade Estadual do Rio de Janeiro (UERJ) e mora sozinha em um apartamento em Del Castilho, na Zona Norte da capital carioca, o que seria impossível antes do tratamento. “Precisava ter sempre alguém por perto”. 

Na última terça-feira (03), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pode ter facilitado a vida de usuários de medicamentos à base de maconha ao regulamentar o registro destes produtos no Brasil.

A norma entra em vigor 90 dias após a publicação no Diário Oficial da União, mas é temporária, com validade de três anos. O uso recreativo da maconha continua ilegal e não foi debatido pela agência. 

A decisão estabeleceu que os medicamentos só poderão ser comprados com prescrição médica em farmácias e drogarias sem manipulação de todo o país. Ou seja, eles devem ser vendidos prontos, enviados direto pelo fabricante autorizado. 

As formulações podem conter o canabidiol (CBD), que não tem efeito psicotrópico, mas há um limite de 0,2% para a concentração do tetra-canabidiol (THC), substância psicoativa da maconha responsável pelos efeitos associados à droga.

Produtos acima deste parâmetro só devem ser prescritos a pacientes em estado terminal ou “que tenham esgotado todas as alternativas terapêuticas”.

As empresas autorizadas a produzir não poderão, no entanto, cultivar a maconha no Brasil. Elas terão que importar o substrato da cannabis e, neste caso, estão proibidas de trazer ao país a planta ou parte dela, estando restritas somente ao substrato semielaborado. 

EUA

A proposta aprovada pela Anvisa teve como inspiração a legislação de diversos países, entre eles, os Estados Unidos.

De acordo com o Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos e alimentos dos EUA, dos 50 estados norte-americanos, 33 deles e o Distrito de Columbia permitem o uso medicinal da maconha. O primeiro a regulamentar foi a Califórnia, em 1996.

Nestes estados, o nível máximo de THC permitido pelas leis federais é 0,3% por produto. Ao contrário do regulamentado pela agência brasileira, as empresas produtoras podem cultivar a cannabis.

O preço médio do óleo de cannabis importado pela Carolina dos EUA é US$ 260. No Brasil, o preço médio do medicamento é de ao menos R$ 1.600. A expectativa é de que o preço dos medicamentos diminua, mas não a ponto de se tornar acessível para grandes parcelas da população.

Negócios

A farmacêutica Prati-Donaduzzi está nas fases finais dos testes clínicos do Myalo, que promete ser o primeiro medicamento genuinamente nacional à base de maconha a chegar nas farmácias brasileiras. Seu princípio ativo é o canabidiol. 

O processo de fabricação é semelhante ao dos remédios que serão registrado pela Anvisa: a matéria-prima é importada para o Brasil e o medicamento é produzido no país.

Em entrevista ao Pfarma, portal de conteúdo direcionado ao setor farmacêutico, Eder Fernando Mafissoni, diretor-presidente da Prati-Donaduzzi, disse que o preço estimado de um tratamento mensal para um paciente com epilepsia refratária será entre R$ 1.800 e R$ 2.500. A reportagem tentou contato com a empresa, que não quis responder aos questionamentos. 

Há hoje um único medicamento à base de maconha registrado pela Anvisa, o Mevatyl. Conhecido internacionalmente como Sativex, ele é comercializado em 26 países, de acordo com a fabricante GW Pharmaceuticals.

No Brasil, o produto chegou às farmácias custando em média R$ 2,8 mil. Em pesquisas online e por televendas, a reportagem não encontrou o medicamento disponível para venda. 

Caso raro

Como alternativa para a ausência de regulamentação por parte do Estado brasileiro, a advogada Margarete Brito entrou na justiça. A sua família foi a primeira a conseguir, em 2016, autorização para cultivar cannabis em casa e, assim, extrair o remédio necessário para o tratamento de sua filha.

Sofia, hoje com 11 anos, tem a síndrome CDKL5, considerada rara e que tem como um dos sintomas as convulsões sucessivas, aliviados pelo uso da planta.

A exposição do caso na mídia fez com que outras pessoas doentes a procurassem e assim nasceu a Apepi (Associação de Apoio à Pesquisa e Pacientes de Cannabis Medicinal), que fornece a 30% dos 400 associados, entre eles Carolina, o óleo de maconha medicinal, mesmo sem aval da justiça. A quase todo o restante, ofertam um óleo importado da Califórnia, nos EUA, que conseguem a preços mais acessíveis através de uma parceria com a empresa norte-americana Revivid.

A associação entrou com uma ação pedindo uma liminar que autorize o cultivo para todos os associados. O pedido inclui o aluguel de um espaço maior, para que possam plantar mais e, assim, atender mais pacientes. 

A expectativa era de que a liminar fosse expedida pela justiça. Com a decisão da Anvisa, porém, Margarete diz que não sabe o que está por vir.

“A gente está com medo sim. Os avanços em relação ao cultivo estão vindo pelo Judiciário, mas com essa decisão da Anvisa não sabemos como será o entendimento do juiz, pela falsa impressão de que agora o problema está resolvido, quando na verdade, não está”, diz. 

No pedido, citaram o exemplo da Abrace Esperança, única associação brasileira com autorização da justiça para cultivar e produzir óleo medicinal para seus pacientes. Localizada em um sobrado em João Pessoa, na Paraíba, a Abrace atende cerca de 2.500 associados, que pagam uma anuidade de R$ 350, além do valor do óleo, que varia entre R$ 150 e R$ 200. O cultivo é controlado e feito dentro de estufas. 

Para Margarete, o potencial da cannabis medicinal só será alcançado quando for permitido o cultivo individual e associativo.

“As associações já estão mostrando que conseguem fazer um produto de tanta qualidade como os importados, mas com preços muito inferiores”, conta. O valor do óleo para os associados da Apepi é de R$ 120, cerca de 5% do valor dos importados. 

Emenda

Em outubro desde ano, a Câmara dos Deputados criou uma comissão especial para discutir o projeto de lei do deputado Fábio Mitidieri (PSD-SE), que visa regulamentar o uso medicinal da maconha definitivamente.

O projeto, no entanto, não dispõe sobre o cultivo, que é objeto de uma emenda proposta pelos deputados Marcelo Calero (Cidadania-RJ) e Tiago Mitraud (NOVO-MG).

O objetivo, segundo Mitraud, é diminuir os custos do processo de produção e, assim, tornar o produto mais barato para o consumidor, pois o uso apenas de insumos importados gera um aumento artificial do custo.

O parlamentar não especifica quem estaria apto ao cultivo, mas acredita que associações e empresas não teriam dificuldade em fazer este produção. Ele nota que o debate sobre a liberação do cultivo tem se confundido com o debate sobre o uso recreativo da droga, mas devem ser mantido separados.

“Existem ferramentas tecnológicas para que haja fiscalização e garantam que os cultivos medicinais e científicos sejam encaminhados para essa finalidade exclusivamente”, conclui. 

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