Como se testa e aprova um novo tratamento

Ao aprovar a utilização de tratamentos não homologados na luta contra o ebola, a OMS abreviou um procedimento de entrada no mercado que pode demorar anos

Mulher lê um cartaz com explicações sobre o ebola, na Costa do Marfim (Sia Kambou/AFP)

Da Redação

Publicado em 12 de agosto de 2014 às 14h39.

Paris - Ao aprovar a utilização de tratamentos não homologados na luta contra a febre hemorrágica provocada pelo vírus ebola , a Organização Mundial da Saúde ( OMS ) decidiu abreviar um procedimento de entrada no mercado que pode demorar anos.

Segundo a agência francesa do medicamento ANSM, o desenvolvimento por um laboratório de uma molécula até a comercialização do medicamento precisa de dez a quinze anos de pesquisas para explorar todos os aspectos.

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Após estudos experimentais em modelos animais ou celulares, o laboratório solicita o aval das autoridades de saúde antes de realizar testes clínicos em seres humanos (ou estudos clínicos) destinados a avaliar a eficácia e a tolerância de um tratamento.

O teste é desenvolvido normalmente em três etapas:

- a fase 1 permite avaliar a tolerância e a ausência de efeitos colaterais em um pequeno grupo de voluntários saudáveis (em geral menos de 100).

- a fase 2 permite estimar a eficácia da molécula e determinar sua dose certa. É realizada, em geral, em poucas centenas de pessoas.

- a fase 3 compara o tratamento a um placebo ou a um tratamento de referência com mil pessoas. O objetivo é mostrar a eficácia e avaliar a relação eficácia/tolerância.

Após os estudos clínicos, que podem durar entre cinco e seis semanas, o laboratório dirige um pedido de autorização de entrada no mercado à autoridade de saúde competente.

Na Europa, trata-se, em geral, da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), enquanto nos Estados Unidos o laboratório deve se dirigir primeiro à Food and Drug Administration (FDA).

Para obter esta autorização, o novo tratamento deve, a princípio, apresentar uma relação benefício/risco ao menos equivalente à dos produtos já comercializados.

Se nenhum tratamento estiver disponível, o procedimento de autorização pode se acelerar por razões compassivas: por exemplo, no caso das "autorizações temporárias de utilização" concedidas na França para permitir que certos doentes em fase terminal utilizem medicamentos que ainda não foram colocados no mercado.

Após sua comercialização, o medicamento permanece sob vigilância, com uma avaliação permanente dos efeitos colaterais conhecidos ou identificados novamente.

Em caso de risco para a saúde, pode ser retirado do mercado.

1. O que é ebola?
1 /13(Tommy Trenchard/Reuters)
São Paulo - Ebola é uma doença viral aguda que causa febre hemorrágica. É causada por três das cinco espécies dentro do gênero. Duas espécies são capazes de infectar seres humanos, mas não parecem causar a doença. Os outros três podem causar graus variáveis de doença. O vírus Ebola Zaire é a estirpe mais mortal, e tem sido identificada como a causa do surto atual. Em epidemias anteriores, esta estirpe teve uma taxa de mortalidade de 90%.
2. A origem
2 /13(Frederick Murphy/CDC/Handout via Reuters)
A origem do vírus é incerta. Mas alguns especialistas acreditam que os morcegos podem abrigar o vírus em seu trato intestinal. Os primeiros seres humanos infectados e que espalharam a doença provavelmente caçaram e comeram um animal infectado.
3. A epidemia atual
3 /13(Tommy Trenchard/Reuters)
Este já é considerado o maior surto desde que o vírus ebola foi descoberto há quase 40 anos. O surto foi declarado em março, na Guiné. Desde então, a doença se espalhou para a Libéria, Serra Leoa e Nigéria e matou 60% dos infectados. São 1323 pessoas infectadas e 887 mortes, segundo o último balanço da Organização Mundial da Saúde (OMS). Cerca de 60 mortes foram de trabalhadores de saúde que procuravam controlar a doença.
4. Os sintomas
4 /13(AFP)
Após o contágio, o paciente pode demorar até 21 dias antes de manifestar a doença. Os sinais são semelhantes aos da gripe, incluindo dores abdominais, febre, vômitos e diarreia. O quadro se agrava com a desidratação, insuficiência do fígado e dos rins, e hemorragia.
5. Transmissão
5 /13(Ahmed Jallanzo/Agência Lusa/Agência Brasil)
O vírus é transmitido diretamente pelo contato direto com sangue ou fluidos corporais dos infectados, inclusive dos mortos. O contágio é maior quando os pacientes já estão em estágios terminais, com hemorragia interna e externa, vômitos e diarreia, que contêm altas concentrações do vírus.
6. O tratamento
6 /13(Cellou Binani/AFP)
Não há um remédio específico para a doença. Os sintomas costumam ser tratados separadamente. Por exemplo, o soro intravenoso pode evitar a desidratação, enquanto um antitérmico diminui a febre. Já os analgésicos podem diminuir as dores. Aqueles que têm a doença identificada e recebem tratamento mais cedo têm mais chances de sobreviver à infecção. Infelizmente, como os sintomas são genéricos e parecidos com de outras doenças, o diagnóstico pode demorar.
7. Como se proteger
7 /13(AFP)
A melhor forma de se proteger da doença é evitar os locais onde há surto de ebola. Entre as recomendações do ministro da Saúde, Arthur Chioro, para quem tiver de viajar para estes países estão, por exemplo, seguir recomendações que serão dadas pelas autoridades sanitárias locais. Chioro aconselha os viajantes a não entrar em contato com secreções, vômitos e sangue das pessoas que são vítimas das doenças, que devem estar em isolamento e tratamento médico.
8. Epidemia global
8 /13(Tommy Trenchard / Reuters)
O risco de o vírus ser disseminado da África para a Europa, Ásia ou para as Américas é extremamente baixo, de acordo com especialistas em doenças infecciosas. O professor belga Peter Piot, um dos descobridores do vírus ebola, descartou uma epidemia fora do continente africano, em entrevista à AFP. Mesmo que um portador do ebola viaje até Europa, Estados Unidos ou outra região da África, o cientista não acredita que isto possa causar uma epidemia importante, pois a infecção requer um contato muito próximo. Mas Piot pediu que as vacinas e os tratamentos, promissores nos animais, sejam testados em humanos.
9. Vacina experimental
9 /13(sxc.hu)
Pesquisadores americanos planejam testar, em breve, uma vacina experimental contra o ebola. Se bem sucedida, poderá imunizar até 2015 trabalhadores de saúde, que estão na linha de fogo da epidemia. No próximo mês, os Institutos Nacionais da Saúde dos Estados Unidos começarão os testes em humanos da vacina, que já é promissora nas experiências em macacos.
10. Fronteiras fechadas
10 /13(Gary Cameron/Reuters)
Guiné, Libéria e Serra Leoa anunciaram na sexta-feira (2) que vão colocar em quarentena a região fronteiriça comum, onde surgiu o último surto do vírus ebola. O anúncio foi feito durante uma reunião de emergência para discutir a epidemia e depois de a Organização Mundial de Saúde (OMS) alertar que o ebola pode provocar uma perda catastrófica de vidas e prejuízos econômicos, caso a epidemia não seja controlada.
11. Não há mercado para a vacina
11 /13(AFP)
Segundo a AFP, até agora não se conseguiu convencer as companhias farmacêuticas a investir em uma vacina contra o ebola. Andrea Marzi e Heinz Feldmann, do instituto de virologia NIAID, disseram em artigo publicado em abril que, com surtos esporádicos que costumam afetar um pequeno número de pessoas na África, não existe um mercado comercial para uma vacina contra a doença.
12. Medicação
12 /13(Samaritans Purse/Divulgação via Reuters)
Herve Raoul, especialista em patógenos e pesquisador do Instituto Médico Francês de Saúde, disse à AFP que o ideal é desenvolver um antiviral que ajude os doentes a superar a fase mais aguda da doença. No entanto, essa medicação não existe hoje. Atualmente, os especialistas só podem aconselhar medidas preventivas, como isolar os infectados, tomar precauções para evitar o contato com fluidos corporais e enterrar os mortos com rapidez.
13. Agora veja 10 países onde respirar faz mal à saúde
13 /13(Reuters)
10 países onde respirar faz mal à saúde; China está na lista