Painel da FDA rejeita MDMA para tratar estresse pós-traumático
Distúrbio afeta cerca de 13 milhões de americanos
Da Redação
Redação Exame
Publicado em 5 de junho de 2024 às 07h37.
Um painel da FDA, agência que regula medicamentos e alimentos nos EUA, rejeitou nesta terça-feira (4) o uso de terapia assistida por MDMA para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). O MDMA, ou metilenodioximetanfetamina, é o princípio ativo do ecstasy. Nos últimos anos, estudos sobre o potencial dessa droga no t ratamento de doenças mentais, em especial o TEPT, vêm sendo analisado. Quatrocentas pessoas participaram do estudo.
O painel consultivo votou 9-2 sobre se a terapia assistida por MDMA foi eficaz e votou 10-1 sobre se os benefícios do tratamento proposto superavam os seus riscos. Embora não seja obrigatório, a FDA, na maioria das vezes, segue as recomendações de suas comissões consultivas. A decisão final da agência é esperada para agosto.
Houve preocupação em relação ao fato de participantes do estudo serem capazes de adivinhar corretamente se tinham recebido MDMA - em geral, os participantes não sabem o tratamento que estão recebendo, exatamente para evitar o "efeito placebo". Outro sinal de alerta foi em relação aos potenciais efeitos cardiovasculares do medicamento e terapeutas que orientaram as sessões e podem ter influenciado os resultados dos pacientes.
Caso seja aprovada, a terapia assistida por MDMA seria o primeiro novo tratamento para a condição em quase 25 anos. O TEPT afeta cerca de 13 milhões de americanos, em especial militares veteranos.
De acordo com os estudos apresentados pela Lykos Therapeutics, os pacientes que receberam MDMA mais sessões de psicoterapia relataram melhorias significativas na sua saúde mental.O ensaio clínico mais recente descobriu que mais de 86% daqueles que tomaram MDMA alcançaram uma redução relevante na gravidade dos sintomas de TEPT, contra 69% no grupo que recebeu o placebo.