A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o uso emergencial das vacinas contra o novo coronavírus feitas por Oxford com a AstraZeneca, que será fabricada pela Fiocruz, e a Coronavac, da chinesa Sinovac com o Instituto Butantan. A conferência foi liderada por Antônio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa. 

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“Esse tipo de autorização, a Anvisa nunca concedeu”, comentou Gustavo Mendes Lima Santos, gerente geral de medicamentos e produtos biológicos na agência. “Nunca vivemos uma situação como essa, de tanta exposição e senso de urgência.”

Em sua apresentação inicial, o gerente agradeceu o esforço da equipe técnica para acelerar a avaliação dos pedidos de uso emergência dos laboratórios.

Segundo ele, a Anvisa tem papel de liderança na aprovação da Coronavac por ser membro do Comitê Gestor do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH). A vacina teve uso emergencial aprovado na China, Indonésia e Turquia.

Para o grupo técnico da Anvisa, os resultados apresentados pelo Instituto Butantan sobre imunogenecidade, a resposta imunológica da vacina, não foram satisfatórios. Segundo o gerente geral de medicamentos e produtos biológicos na agência, o instituto mostrou dados qualitativos e não quantitativos.

Entre as reações adversas da Coronavac, a maioria dos voluntários reclamou sobre dor no local da aplicação. E nenhuma reação adversa grave foi registrada.

A vacinação com a Coronvac em São Paulo está prevista para a próxima segunda-feira (18) e o governador João Doria Jr. realiza uma coletiva de imprensa nesta tarde, na qual deve anunciar os próximos passos da vacinação e da quarentena em SP.

Após a aprovação da área técnica, os cinco diretores da Anvisa dão seus votos para o aval final das vacinas. A decisão se dá por um voto de maioria simples, ou seja, se três dos cinco diretores forem contra ou a favor.

“Sabemos que para o Brasil, com suas especificações epidemiológicas e os desafios próprios do enfrentamento da pandemia, é essencial ter vacinas disponíveis o quanto antes”, fala Meiruze Freitas, diretora e relatora dos pedidos do Butantan e da Fiocruz.

Coronavac

A vacina Coronavac foi criada com base no próprio vírus. Os pesquisadores da Sinovac Life Sciences criam uma cultura do vírus em laboratório, o deixam inativo e aplicam em pacientes. Com isso, a produção de anticorpos é estimulada pelo organismo humano, o que pode prevenir os sintomas graves da covid-19, que podem causar a morte. Com anticorpos específicos para a infecção, o organismo pode combater de forma mais eficiente o coronavírus, de modo a não causar grandes danos à saúde.

O pedido à Anvisa é relativo a 6 milhões de doses da Coronavac para profissionais de saúde, idosos, pessoas com comorbidades, povos e comunidades indígenas, população de rua, membros da força de segurança e salvamento, trabalhadores do transporte coletivo e presos. 

A Anvisa reforça que nenhum país no mundo aprovou o uso sanitário da Coronavac, mas, sim, apenas tem aval para uso emergencial. Foram realizadas 41 comunicações entre a Anvisa e o Instituto Butantan para avaliação da vacina antes da decisão de hoje da agência.

Anunciada na última terça-feira, a eficácia geral da Coronavac é de 50,38%. A informação foi divulgada pelo diretor do instituto, Dimas Covas. A eficácia é relacionada à capacidade do imunizante de evitar casos sintomáticos da covid-19, que já matou 2 milhões de pessoas no mundo.

Vacina de Oxford

A vacina de Oxford com a AstraZeneca também recebeu o aval da aprovação emergencial em face da ausência de tratamentos eficazes contra a covid-19 no mundo.

A medida vale, inicialmente, para 2 milhões de doses de vacinas produzidos na Índia pelo Instituto Serum. No futuro, a Fiocruz fabricará localmente o imunizante.

Segundo reportagem do jornal indiano Times of India, as vacinas só devem ser enviadas ao Brasil dentro de duas semanas.

Matéria em atualização