Covaxin: o que se sabe sobre a vacina que está no foco da CPI da pandemia

A vacina indiana contra a covid-19 Covaxin está no centro das investigações da Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) da pandemia no Senado Federal. O servidor do Ministério da Saúde, Luis Ricardo Miranda, denunciou supostas irregularidades na compra de 20 milhões de doses do imunizante a um preço muito superior ao praticado por outros laboratórios.

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Em depoimento na sexta-feira, 25, o deputado Luis Miranda (DEM-DF), irmão de Luis Ricardo, colocou no olho do furacão o líder do governo na Câmara, Ricardo Barros (Progressistas-PR). De acordo com o parlamentar, ao levar a informação de uma possível corrupção no processo de compra da vacina, o presidente Jair Bolsonaro teria dito que era “coisa” do Barros.

Desenvolvida pelo laboratório indiano Bharat Biotech, a Covaxin é uma das vacinas utilizadas pelo governo da Índia na imunização de sua população. Outros países, sobretudo asiáticos, também usam o imunizante. Mas até o momento, o que se sabe sobre a vacina indiana?

Como a Covaxin é desenvolvida?

A Covaxin utiliza a tecnologia de vírus inativado, a mesma da Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac. Dentro da vacina está uma forma do coronavírus incapaz de deixar uma pessoa doente. Como o contato é feito com um vírus “morto”, a vacina consegue mandar uma mensagem ao nosso organismo para criar defesas e ficar preparado quando entrar em contato com o SARS-CoV-2 ativo.

De acordo com o laboratório Bharat, uma das vantagens da vacina é que ela pode ser armazenada em geladeira comum. O imunizante é aplicado em duas doses, com um intervalo de quatro semanas, e em adultos acima de 18 anos.

Todo o processo de desenvolvimento foi feito em parceria com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica e com o Instituto Nacional de Virologia, ambos ligados ao governo indiano.

Eficácia da Covaxin

Em dados preliminares dos estudos de fase 3 em seres humanos divulgados em março deste ano, a eficácia geral da Covaxin ficou em 81%. Um mês depois, outro resultado, também preliminar, mostrou que a eficácia ficou em 78%, sendo de 100% em casos graves, em que é necessário a internação de pacientes em UTI.

Os estudos de fase 3 envolveram 25.800 pessoas entre 18 e 98 anos, sendo 10% deste público acima de 60 anos. Esta etapa foi toda desenvolvida na Índia.

No Brasil, há uma parte destes testes, que será realizada com 4.500 voluntários. A condução do ensaio clínico é feita pelo Instituto Israelita Albert Einstein de Ensino e Pesquisa (IIAEEP) e ainda está na fase de seleção dos candidatos. O estudo recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em maio.

Uso no Brasil

Em janeiro deste ano, o laboratório indiano Bharat fechou um contrato com a Precisa Medicamentos para comercializar o imunizante no Brasil. A empresa pediu, nesta terça-feira, 29, à Anvisa a liberação de uso emergencial. Somente após este aval é que a vacina pode ser aplicada no país.

A Anvisa já permitiu a importação das doses compradas pelo Ministério da Saúde, mas fez algumas ressalvas, como o uso controlado das doses na população e a não aplicação em pessoas de grupos de risco. Meses antes, a agência tinha negado o pedido de importação porque o laboratório não apresentou todos os documentos exigidos por lei.

No começo de junho, a Anvisa concedeu o certificado de boas práticas de fabricação das plantas envolvidas em todo o processo de produção da Covaxin. O laboratório certificado fabrica tanto o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), ingrediente da vacina, quanto o imunizante acabado. Esta é uma etapa fundamental para conseguir o registro no país.

O laboratório Bharat tem um portfólio com 16 vacinas, como H1N1, influenza, e rotavírus. Por enquanto, nenhum dos produtos têm autorização de uso em solo brasileiro.

A vacina é a aposta da rede privada

A Associação Brasileira de Clínicas de Vacina (ABCVAC) negocia a aquisição de 5 milhões de doses da vacina Covaxin. De acordo com o presidente da entidade, Geraldo Barbosa, é o único laboratório que abriu negociação com o mercado privado brasileiro.

Ainda não há uma data exata para que o imunizante chegue ao país, mas a expectativa do setor é que isso ocorra até o fim de julho. Assim como a vacina comprada pelo Ministério da Saúde, tudo depende de aval da Anvisa. Também não há uma previsão de qual será o custo do esquema completo das duas doses.

O que não sabemos?

O uso emergencial da Covaxin na Índia foi emitido pelo governo no começo de janeiro, antes de qualquer resultado sobre eficácia. Apesar de alguns dados preliminares já terem sido divulgados, os testes de fase 3 (que mostram a eficácia) não foram concluídos. A comunidade científica internacional questiona que os estudos foram feitos apenas na Índia.

Outra pergunta não respondida pelos testes é a aplicação do imunizante em populações de imunossuprimidos, como pessoas que vivem com HIV. De acordo com um documento do próprio laboratório Bharat, o uso da vacina “pode não gerar uma resposta imune completa contra a covid-19” nestes grupos.

Apesar de já ser utilizada em países de grandes populações, como Índia, Irã e México, nenhum país no mundo concedeu o registro definitivo, apenas emergencial para uso específico e controlado.

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