Por que o Brasil não tem autotestes de covid-19 disponíveis?

Ir à farmácia, comprar um teste de covid-19, testar-se em casa e verificar o resultado em minutos. Tudo por um preço acessível.

É a promessa dos chamados autotestes, modelo no qual o usuário faz sua própria testagem e usado em países europeus, asiáticos e nos Estados Unidos. Por aqui, os autotestes para o coronavírus ainda não são autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas viraram assunto recorrente nas redes sociais com a busca por diagnóstico nas festas de fim de ano.

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Defensores do formato afirmam que o autoteste poderia ajudar o Brasil, um país que testa até menos do que vizinhos latino-americanos, a alavancar o combate à pandemia. Também há um histórico bem-sucedido com a autorização de autotestes de HIV, uma exceção aberta pela Anvisa em 2016 e hoje com testes vendidos em farmácias ou distribuídos gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

O que falta, então, para que autotestes de covid-19 possam ser comprados também no Brasil? A EXAME procurou uma dezena de especialistas, fabricantes de testes, laboratórios, farmácias e outras fontes do setor, que aceitaram gravar entrevista ou falaram em condição de anonimato.

O tema tem sido discutido entre os atores de saúde desde o ano passado. É quase consenso entre o setor privado ligado ao diagnóstico que os autotestes são uma alternativa que somaria aos esforços, embora haja preocupação entre alguns atores sobre como seria feita a notificação dos casos e a educação da população.

Esses dois pontos, em especial, explicam grande parte da cautela dos reguladores em aprovar o modelo. Soma-se a isso a falta de priorização do Ministério da Saúde a respeito do tema da testagem, dizem fontes.

Procurada, a Anvisa não havia respondido aos questionamentos até o fechamento da reportagem, mas enviou nota posterior afirmando que "riscos, benefícios e possíveis efeitos" dos autotestes devem ser estudados. A agência não respondeu se há uma previsão para reavaliar a norma, mas disse que a possibilidade está prevista em regulamento, desde que autotestes sejam acompanhados de "políticas públicas e ações estratégicas formalmente instituídas", a cargo do Ministério da Saúde (leia na íntegra).

"No geral, o que temos visto no exterior é essa possibilidade de ter uma informação muito confiável com o autoteste de antígeno, que rapidamente dá à pessoa condição de tomar várias ações — pode avisar seus contatos e deixar de colocar outros em risco", diz Carlos Gouvêa, presidente da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial, que representa 70% do setor de diagnóstico no Brasil.

“Passados dois anos de pandemia, estamos muito bem servidos de fabricantes no Brasil, há muitos que poderiam adaptar e rapidamente disponibilizar esses testes.”

O risco da subnotificação

Grosso modo, o entrave para o autoteste é uma normativa de 2015 da Anvisa. A regra exige que os resultados de doenças contagiosas e de notificação compulsória sejam coletados por profissional especializado (caso da covid-19, mas não de testes de gravidez, por exemplo).

O modelo mais restrito confere segurança à coleta, garantindo que seja feita de forma adequada e com resultado notificado às autoridades – é por isso que, no aplicativo ConecteSUS, do Ministério da Saúde, estão visíveis todos os testes de covid-19 do usuário, mesmo os da rede privada.

Um cenário possível, assim, é de que os casos positivos descobertos via autoteste deixem de ser notificados. “No Brasil, o sistema de notificação de testes é falho mesmo para os laboratórios, já tivemos vários problemas com o sistema do SUS”, diz Tin Ho, diretor médico do Dr. Consulta, que acredita não haver condições, neste momento, de sanar os desafios envolvendo os autotestes. “Se for um programa mal feito, o risco é confundir ainda mais a população."

Outro grande desafio é que todos os testes de covid-19 têm janelas de tempo específicas nas quais funcionam melhor. Por isso, o teste também deveria idealmente ser repetido em dias subsequentes, reduzindo as chances de “falso negativo” caso a pessoa tenha acabado de se infectar. Tudo isso teria de ser explicado com clareza aos usuários.

Por outro lado, é consenso que já há subnotificação nos casos brasileiros porque parte da população com sintomas leves sequer se testa, ou o faz de forma esporádica. O custo alto é uma barreira, assim como a necessidade de agendamento. A mesma tecnologia usada nos autotestes sai por cerca de 80 a 100 reais quando o exame é feito em farmácias ou laboratórios.

“O teste de antígeno custa menos de 10 reais. Não existe uma justificativa para estarmos pagando 100 reais no mesmo teste e não estarmos discutindo outros modelos para baratear isso”, diz Lorena Barberia, da Universidade de São Paulo e do grupo de pesquisadores Observatório Covid-19.

Da importação à farmácia

É impossível dizer o quanto um autoteste custaria no Brasil, mas o setor acredita que o preço de fato seria menor sem os gastos com mão de obra e agendamento. “Hoje, já temos teste em 70 reais. Com certeza a tendência seria abaixar esse preço [com autoteste]”, diz Sergio Mena Barreto, diretor-executivo da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma).

As fabricantes poderiam sofrer com a competição por insumos no mercado internacional, como ocorreu no começo da pandemia, já que as empresas importam o antígeno e só montam o teste no Brasil. Mas a leitura no setor é de que o mercado está mais preparado.

Anna Luiza Szuster, diretora de Relações Internacionais e Farmacêutica da fabricante brasileira MedLevensohn, que soma sete milhões de testes de covid-19 vendidos, diz que "não há dúvida" de que o setor conseguiria oferecer autotestes, se aprovados.

“Temos a expertise necessária para importar rapidamente os testes para o Brasil, disponibilizando nas farmácias para a população”, diz Szuster, em nota por e-mail.

Com o aumento da procura por diagnóstico após as festas de fim de ano, farmácias e laboratórios enfrentam neste momento falta de testes, mas por um motivo diferente, uma vez que houve um pico inesperado na demanda. Só nas farmácias, o número de testes feitos subiu 50% no fim do ano, diz a Abrafarma.

“Minhas vendas aumentaram em três vezes. Só não vendi mais porque não tinha como entregar”, diz Eliane Lustosa, presidente do conselho de administração da fabricante de testes LabTest, que está ampliando as importações para poder oferecer mais testes. Com sede em Minas Gerais, a empresa também chegou a pedir aprovação junto à Anvisa para registrar um de seus exames como autoteste, mas teve o pedido negado devido à mesma norma.

A americana Abbott, que comercializou mais de 100 milhões de testes de covid-19 no mundo, teve autotestes recentemente aprovados também na América Latina, além de EUA, Europa e partes da Ásia. Para o Brasil, caso haja autorização, a empresa disponibilizaria um autoteste chamado de “Panbio”, lançado no Chile em dezembro e em fase de lançamento em Peru e Paraguai.

“A Abbott tem disponibilidade para trazer o Panbio COVID-19 Ag Self Test para o Brasil assim que for permitido pela legislação do país”, disse a empresa em nota.

Nos EUA, um teste similar da Abbott é conectado a um aplicativo para notificação dos resultados às autoridades, e o governo do Reino Unido também inclui ferramenta parecida em seus testes. Para fontes do setor, esta seria uma alternativa possível de ser usada no Brasil, sobretudo entre parcelas da classe média, principal clientela atual dos testes privados.

Políticas em falta

O debate sobre a autotestagem na área médica não se restringe ao coronavírus. Antes da liberação de autotestes de HIV, houve uma preocupação sobre a educação dos pacientes, a qualidade dos testes vendidos e o estado psicológico para receber o diagnóstico em casa.

“Ao longo do tempo, esses temores foram se dissipando", diz o pesquisador da Fundação Oswaldo Cruz em Brasília, Claudio Maierovitch, ex-presidente da Anvisa e que se tornou uma das principais vozes na defesa dos autotestes para covid-19. "Ficou claro que é muito melhor a pessoa saber que está com vírus e, portanto, adotar as medidas de proteção, do que não saber e continuar circulando."

Mas para que haja impactos coletivos, a regulação não é a única questão, diz Maierovitch. “O acesso é ainda mais relevante. Em vários países os autotestes de covid-19 têm sido oferecidos à população, e isso deveria ser feito no Brasil, principalmente quando estamos às vésperas do retorno de atividades escolares, por exemplo, ou como foi antes das festas de fim de ano.”

Pesquisadores acreditam que o Brasil poderia se valer de sua rede de atenção básica para retirada dos testes e conscientização da população, além de implementar políticas focalizadas, como testagem nas escolas. No âmbito privado, uma grande aposta seria a compra em larga escala de autotestes por empresas para seus funcionários.

Para explicar como os testes funcionam, as fabricantes teriam também de adaptar suas instruções de uso para leigos. A Anvisa, mesmo que autorizasse os autotestes no geral, teria ainda de aprovar cada produto um a um, como já faz com os outros testes de covid-19. Por fim, seria necessária fiscalização para evitar que testes não-aprovados circulassem, sobretudo via internet.

O autoteste também não pode ser usado como única fonte de diagnóstico. Em países com essa política, o paciente positivado tende a ser encaminhado a um teste posterior RT-PCR (o "padrão ouro", apenas laboratorial).

“É mais uma ferramenta que a gente teria para controlar a pandemia, mas também não podemos achar que só isso será suficiente”, lembra o engenheiro biomédico Vitor Mori, pós-doutorando na Universidade de Vermont, nos EUA, e membro do Observatório Covid-19 Brasil.

Ainda que os autotestes, na visão dele, tragam muito mais benefícios do que riscos, não há "bala de prata", ele reforça. “O controle da pandemia envolve a sobreposição de ferramentas, teste, máscara de qualidade, vacina. Nunca uma coisa só.” 

*A reportagem foi atualizada em 6 de janeiro de 2022, às 17h10, para incluir posicionamento da Anvisa enviado posteriormente à publicação. 

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