Vacina para crianças: Moderna dobra tamanho de estudo a pedido da FDA

Por Riley Griffin, da Bloomberg

A Moderna planeja dobrar o recrutamento em um ensaio de sua vacina contra a Covid-19 com crianças menores de 12 anos, atendendo a um pedido de reguladores dos Estados Unidos para coletar mais dados de segurança.

O estudo da Moderna vai recrutar cerca de 13.275 participantes com idades entre 6 meses e 12 anos, segundo uma lista publicada no site clinictrials.gov. Em postagem do fim de julho, a empresa de Cambridge, Massachusetts, disse que tentaria inscrever cerca de 7.000 participantes.

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Casos graves de Covid em crianças preocupam em meio à propagação da variante delta nos EUA e com a volta às aulas. No mês passado, a Moderna disse queiria expandiro ensaio a pedido da FDA, que regula fármacos e alimentos nos EUA, que busca mais dados diante dapreocupaçãode que as vacinas de RNA mensageiro possam desencadear efeitos colaterais cardíacos raros. A Pfizer e sua parceira BioNTech também disseram que planejam expandir seu estudo com menores de 12 anos.

A Moderna não respondeu de imediato a um pedido de comentário. O imunizante da empresa de biotecnologia atualmente tem autorização para uso em pessoas com 18 anos ou mais nos EUA.

A vacina da Pfizer-BioNTech é a única liberada nos EUA para a faixa etária de 12 a 17 anos. Mas a vacinação de adolescentes tem sido lenta, com menos da metade desse grupo tendo recebido pelo menos uma dose.

Pfizer e BioNTech devem ser as primeiras a divulgar o desempenho de sua vacina de RNAm na população com menos de 12 anos, com dados iniciais em setembro.

O diretor-presidente da Pfizer, Albert Bourla, disse à Bloomberg no fim de julho que a empresa aumentaria a dimensão do ensaio da empresa com crianças, mas a farmacêutica ainda não divulgou quantas serão finalmente inscritas. Atualmente, a postagem da Pfizer-BioNTech no clinictrials.gov indica que o recrutamento para esse grupo de menores de 12 anos é estimado em 4.500 participantes.

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