Fiocruz solicita uso emergencial da vacina de Oxford; Anvisa tem 10 dias para analisar

Com aprovação, imunizante já começa a ser aplicado na população em 20 de janeiro, com doses importadas; produção nacional começa na mesma data

A Fiocruz submeteu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nesta sexta-feira (8), o pedido de uso emergencial da vacina desenvolvida pela AstraZeneca e Universidade de Oxford. A formalização do pedido acontece após diversas reuniões entre a Fundação e a Anvisa, que agora tem 10 dias para dar o seu parecer.

Caso seja aprovada pela agência reguladora, a vacina de Oxford deve começar a ser aplicada já no dia 20 de janeiro, prazo previsto pelo governo federal para o início da vacinação. Os primeiros 2 milhões de doses, entretanto, não serão fabricadas no Brasil, mas sim importadas do Instituto Serum, na Índia.

Também no dia 20 de janeiro, a Fiocruz prevê iniciar a produção local do imunizante, a partir de matéria-prima que já estão em processo de importação. O primeiro milhão de doses processadas pelo Complexo Industrial de Bio-Manguinhos, da Fiocruz, deve ser entregue ao Ministério da Saúde entre 8 e 12 de fevereiro. A partir de 22 de fevereiro, serão 700 mil doses diárias entregues ao Programa Nacional de Imunização (PNI).

A diferença entre o uso emergencial e o definitivo é que o primeiro pode ser pedido com a fase 3 de testes ainda em andamento, enquanto que o segundo exige a finalização dos estudos.  No uso emergencial, as vacinas podem ser aplicadas apenas em um grupo específico, como os profissionais de saúde, por exemplo. Já no registro definitivo o imunizante está liberado para a distribuição em larga escala.

Além da vacina de Oxford, a Anvisa analisa também a solicitação de uso emergencial da Coronavac, submetido nesta sexta-feira (8) pelo Instituto Butantan.

Em nota divulgada no seu site oficial, a Anvisa destacou que o prazo de dez dias para avaliação dos pedidos de uso emergencial não consideram "eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelos laboratórios".

 

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