Anvisa busca agilizar entrada de genérico no mercado

São Paulo - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa ) deu um passo nesta terça-feira para tornar mais rápida a entrada de medicamentos genéricos no mercado. Diretores aprovaram relatório sobre a resolução que obriga fabricantes de medicamentos de referência a venderem seus produtos para empresas interessadas em fazer a versão genérica da droga. Fabricantes de genéricos precisam do remédio de referência para fazer o teste de bioequivalência - indispensável para a concessão do registro.

"Há relatos de empresas que aguardaram até oito meses para conseguir o remédio de referência que seria usado para fazer o teste de bioequivalência", conta o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. A dificuldade muitas vezes ocorre porque o remédio de referência não está disponível em farmácia. É o caso, por exemplo, de drogas de uso hospitalar e de distribuição exclusiva do SUS - entre elas, os antirretrovirais. Quando isso acontece, a empresa fabricante do genérico depende exclusivamente da indústria do remédio de referência.

A resolução quer agilizar esse processo. A proposta foi colocada em consulta pública. Cerca de 200 contribuições foram feitas durante essa fase. As sugestões foram incluídas no relatório avaliado nesta terça-feira pela diretoria da agência. Na próxima reunião, depois de um parecer jurídico, o colegiado deverá votar a resolução. O teste de bioequivalência é feito com um grupo de pacientes e tem como objetivo mostrar que o remédio genérico tem a mesma eficácia e a mesma segurança que o remédio do qual ele é cópia. A proposta avaliada ainda estabelece critérios para classificar o que é remédio de referência.

São Paulo - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa ) deu um passo nesta terça-feira para tornar mais rápida a entrada de medicamentos genéricos no mercado. Diretores aprovaram relatório sobre a resolução que obriga fabricantes de medicamentos de referência a venderem seus produtos para empresas interessadas em fazer a versão genérica da droga. Fabricantes de genéricos precisam do remédio de referência para fazer o teste de bioequivalência - indispensável para a concessão do registro.

"Há relatos de empresas que aguardaram até oito meses para conseguir o remédio de referência que seria usado para fazer o teste de bioequivalência", conta o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. A dificuldade muitas vezes ocorre porque o remédio de referência não está disponível em farmácia. É o caso, por exemplo, de drogas de uso hospitalar e de distribuição exclusiva do SUS - entre elas, os antirretrovirais. Quando isso acontece, a empresa fabricante do genérico depende exclusivamente da indústria do remédio de referência.

A resolução quer agilizar esse processo. A proposta foi colocada em consulta pública. Cerca de 200 contribuições foram feitas durante essa fase. As sugestões foram incluídas no relatório avaliado nesta terça-feira pela diretoria da agência. Na próxima reunião, depois de um parecer jurídico, o colegiado deverá votar a resolução. O teste de bioequivalência é feito com um grupo de pacientes e tem como objetivo mostrar que o remédio genérico tem a mesma eficácia e a mesma segurança que o remédio do qual ele é cópia. A proposta avaliada ainda estabelece critérios para classificar o que é remédio de referência.