Fiocruz pede registro definitivo da vacina contra a covid-19 na Anvisa

A Fundação Oswaldo Cruz ( Fiocruz ) protocolou nesta sexta-feira, 29, o pedido de registro definitivo da vacina contra a covid-19 junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O prazo para análise estabelecido em legislação é de 60 dias, mas a agência disse que a resposta será mais rápida, uma vez que adotou o processo de submissão contínua de vacinas contra o coronavírus.

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Já foram analisados os dados das fases 1, 2 e 3 de testes de clínicos e de eficácia da vacina. Também foi concluída a análise dos documentos referentes à qualidade e à certificação de boas práticas de fabricação. A Anvisa havia pedido dados mais detalhados sobre a fabricação dos insumos, que neste primeiro momento vem importado da China.

No dia 17 de janeiro a Anvisa autorizou o uso emergencial de 2 milhões de doses da vacina da Fiocruz/AstraZeneca no Brasil.Como o protocolo é emergencial, ele só pode ser aplicado para doses e grupos específicos. Para o laboratório comercializar o imunizante de forma abrangente, precisa do registro definitivo.

A vacina da Fiocruz, desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca, é a principal aposta do governo brasileiro para o combate à covid-19. O Ministério da Saúde liberou um total de 2 bilhões de reais para o contrato do fornecimento da tecnologia para fabricar a vacina 100% no país, e a modernização da fábrica de Bio-Manguinhos, no Rio de Janeiro.

O contrato prevê a produção de100,4 milhões de doses até julho de 2020 e mais 30 milhões de doses por mês no segundo semestre.

Ainda sem data para início da produção no país

Apesar do registro definitivo, a Fiocruz ainda não sabe quando vai receber o insumo para iniciar a produção da vacina contra a covid-19 no Brasil. De acordo com a entidade, o atraso terá impacto no cronograma de produção da vacina, que tinha previsão inicial de liberar os primeiros lotes ao Ministério da Saúde entre os dias 8 e 12 de fevereiro.

Cerca de 7,5 milhões de litros do chamado Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) estão prontos para o embarque na China, e só aguardam a liberação do governo chinês.

Na semana passada, diversas reuniões entre o governo brasileiro e o embaixador chinês no Brasil, Yang Wanming, foram realizadas para adiantar o processo de liberação, que contemplava também o envio de matéria-prima ao Instituto Butantan. O instituto paulista vai começar a receber o primeiro carregamento na semana que vem.

Segundo a Fiocruz, todas as instalações estão prontas para iniciar a produção, mas ainda depende da chegada do IFA. No acordo com a AstraZeneca e a Universidade de Oxford, está previsto o envio de 14 lotes de 7,5 milhões de doses, com intervalo de duas semanas entre cada remessa, totalizando o fornecimento de insumo para a produção de 100,4 milhões de doses.