A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira, 28, uma resolução que autoriza a venda de autoteste de covid-19 no Brasil. Antes de comercializar o produto, as empresas habilitadas legalmente no país devem pedir o registro junto ao órgão regulador. Ainda há um processo burocrático e logístico para que o produto esteja disponível nas gôndolas, mas a expectativa da agência e do setor é de em um mês.

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Segundo o gerente-geral de tecnologia de produtos para saúde da Anvisa, Leandro Rodrigues Pereira, até o momento, a agência já autorizou mais de 700 testes para detectar covid-19 no país, e que o processo com o autoteste deve ser rápido.

“Estamos na expectativa de receber na semana que vem os primeiros registros e já iniciaremos a análise. Imaginamos que durante o mês de fevereiro tenhamos os primeiros autotestes aprovados”, diz.

O presidente executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial, Carlos Eduardo Gouvêa, avalia que levando em consideração os prazos regulares da Anvisa, os autotestes deveriam estar disponíveis em meados de março ou até em abril. Mas como a agência vai adotar as regras mais rápidas, estabelecidas pelo decreto de emergência sanitária, Gouvêa “vê chances” do autoteste estar disponível para venda em um mês.

De acordo com a norma estabelecida pela Anvisa, as farmácias podem comercializar o autoteste desde que tenham licença sanitária, o que já ocorre. Ou seja, não vão precisar de uma autorização especial. Outros estabelecimentos, que comercializam produtos para saúde, como cadeiras de rodas, tipoias, também podem vender e entram na mesma regra das farmácias. Somente sites dessas empresas e farmácias poderão vender os autotestes.

Tipo de teste

O teste que poderá ser vendido em farmácias é o de antígeno, que detecta anticorpos por meio da coleta de material na boca e no nariz, por swab. A autorização não vale para o teste RT-PCR, considerado o "padrão ouro" para diagnóstico da doença, que detecta a presença do material genético do vírus. A sensibilidade do teste de antígeno é inferior à do RT-PCR.

O Ministério da Saúde pediu para que a Anvisa autorizasse a venda de autotestes no dia 13 de janeiro. Mas, em reunião no último dia 19, os diretores da agência cobraram mais informações e a formalização de política pública que acompanhe essa autorização, exigência para a liberação da venda dos exames.

Na nota técnica que embasou o pedido do ministério, não havia proposição de políticas públicas, requisito para rever a regulamentação atual, que proíbe os autotestes. O documento apenas trazia orientações para o uso do exame. A Anvisa informou que recebeu uma resposta da pasta na noite de terça-feira, 25, com detalhes sobre a inclusão do produto no Plano Nacional de Expansão da Testagem para covid-19.