Anvisa dá aval e EMS avança na corrida pelo concorrente nacional do Ozempic em 2025

A Anvisa acaba de dar aval para a EMS começar a produzir no Brasil medicamentos à base de liraglutida  — um marco que coloca a companhia na frente na corrida pelo Ozempic nacional e marca um novo momento, de internacionalização

Na fronteira dos medicamentos análogos ao GLP-1, a companhia quer reforçar sua presença no mercado brasileiro — e ir além, dando tração a seus planos de internacionalização.

A meta é expandir a comercialização das moléculas de liraglutida para outros países. “Daqui a oito anos, o grupo poderá faturar US$ 2 bilhões no exterior e outros US$ 2 bilhões no Brasil”, afirma Carlos Sanchez, presidente da EMS, em nota.

A agência nacional de vigilância sanitária autorizou a companhia a produzir dois medicamentos: Olire, para obesidade, e Lirux, para diabetes tipo 2.

Esses medicamentos estarão disponíveis nas farmácias brasileiras a partir de 2025.

A empresa brasileira é primeira a entrar no mercado global de análogos de GLP-1.

“Desenvolvemos um produto no país, com tecnologia brasileira, do zero”, disse Sanchez.

“Vamos fabricar desde a matéria-prima até o produto acabado, reforçando nossa posição de liderança no mercado farmacêutico brasileiro com produtos de alta qualidade e de grande impacto”.

A liraglutida é a base do Saxenda, medicamento da Novo Nordisk cuja patente já caiu. O Ozempic tem como substância a semaglutida, que tem efeito semelhante, mas liberação mais lenta, o que exige injeções semanais e não diárias. A patente cai em 2026 — e a EMS já tem a tecnologia e as instalações para produzir também a substância no país.

O mercado de medicamentos para obesidade apresenta grande potencial.

Segundo um estudo do Barclays, o setor pode movimentar até US$ 199 bilhões por ano nos próximos anos.

Já os medicamentos para diabetes tipo 2 movimentaram mais de US$ 6 bilhões globalmente até agosto de 2023, reforçando as oportunidades desse segmento.

Como os medicamentos funcionam?

Os medicamentos Olire e Lirux, desenvolvidos pela EMS, utilizam tecnologia avançada para reproduzir o GLP-1, um hormônio intestinal (incretina) que reduz o apetite ao sinalizar ao cérebro que o corpo está alimentado, além de equilibrar os níveis de insulina e açúcar no sangue.

Olire é indicado para obesidade e sobrepeso com comorbidades, enquanto Lirux é voltado ao tratamento de diabetes tipo 2.

Ambos os medicamentos, que contêm liraglutida, exigem injeções diárias, ao contrário da semaglutida (presente no Ozempic e Wegovy), que é administrada uma vez por semana.

A dose diária recomendada de Lirux é de até 1,8 mg, e o medicamento será comercializado em embalagens com uma, duas, três, cinco e dez canetas.

Já Olire pode ser administrado com até 3 mg por dia, e estará disponível em pacotes contendo uma, três ou cinco canetas. Cada caneta contém 3 ml da solução, com concentração de 6 mg/ml. Os medicamentos são fabricados com a tecnologia UltraPurePep.

A produção piloto de Olire e Lirux está em andamento na nova unidade fabril da EMS inaugurada em agosto de 2024 em Hortolândia (SP).

Com 2,5 mil m², a fábrica tem capacidade para produzir 20 milhões de unidades de canetas injetáveis por ano, com previsão de dobrar esse número para 40 milhões de unidades a partir de março de 2025.

A iniciativa demandou um investimento total de R$ 70 milhões, dos quais R$ 48 milhões foram financiados pelo BNDES, em um contrato firmado em 2020.

A inovação está no uso de matéria-prima sintética (peptídeo químico), que permite um elevado nível de pureza nos medicamentos.