Genérico do genérico? Entenda as novas canetas emagrecedoras aprovadas pela Anvisa

O mercado de emagrecimento no Brasil avança mais uma etapa. Nesta segunda-feira, 24, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do segundo medicamento genérico à base de semaglutida do país, desta vez sob registro da Germed, empresa que integra o Grupo EMS. O primeiro genérico havia sido aprovado uma semana antes, em 17 de agosto, sob registro da EMS.

Ambos os genéricos têm como referência o Ozivy, caneta de semaglutida da própria EMS, lançada em junho de 2026. Também no dia 17, a Anvisa aprovou a Semaclique, nova marca de caneta de semaglutida sob registro da Germed, que será comercializada pela Brace Pharma, unidade de prescrição médica do grupo. Diferentemente dos genéricos, a Semaclique é classificada como medicamento similar.

Antes dessas aprovações não existia versão genérica da semaglutida no Brasil. Para entender por que só agora foi possível, é preciso voltar ao medicamento de referência.

Processo biológico vs. sintético

Tudo começa pela semaglutida utilizada no Ozempic. Ele é feito por um processo biotecnológico, com organismos vivos. Dele, se derivam os biossimilares.

"São produtos altamente semelhantes a um medicamento biológico de referência e precisam demonstrar comparabilidade em qualidade, eficácia e segurança. Eles não são simplesmente 'cópias idênticas'", explica Fernanda Parra, endocrinologista.

Igor Trotte, também endocrinologista, complementa: "Medicamentos biológicos não possuem 'genéricos' no sentido tradicional. Quando outra empresa desenvolve uma versão altamente semelhante utilizando também uma rota biológica, falamos em 'biossimilar'."

Após o fim da patente da semaglutida no Brasil, tornou-se possível desenvolver uma semaglutida obtida por síntese química, outro processo. A molécula final é a semaglutida, mas ela é produzida por uma rota industrial diferente da utilizada no medicamento biológico original.

Neste sentido, a Anvisa passou a ter medicamentos de semaglutida produzidos por síntese química registrados no país e, a partir dessa possibilidade regulatória, autorizou versões genéricas e uma similar de semaglutida sintética. Em julho, a agência aprovou cinco novos produtos com semaglutida obtida por via sintética e, agora em agosto, aprovou os dois primeiros genéricos e o similar Semaclique.

Por que um medicamento genérico é tão mais barato?

Os medicamentos genéricos costumam ser mais baratos porque seus fabricantes não precisam refazer todo o processo de pesquisa e desenvolvimento de um medicamento inovador.

Segundo Kelly Coelho, advogada cível do Durão, Almeida & Pontes – Advogados Associados, o genérico utiliza um princípio ativo já conhecido e precisa comprovar, perante a Anvisa, equivalência farmacêutica e bioequivalência em relação ao medicamento de referência.

"Isso reduz custos e permite que o produto chegue ao consumidor por um preço menor", afirma. Pela legislação brasileira, o genérico deve chegar ao mercado com preço pelo menos 35% inferior ao do medicamento de referência.

A diferença, portanto, não é apenas resultado de uma estratégia comercial ou de uma promoção oferecida pela farmácia. Há uma política regulatória voltada a ampliar o acesso aos medicamentos e, com a entrada de novos fabricantes, aumentar a concorrência no mercado.

"O benefício vai além dos 35% de desconto", diz Kelly. Segundo ela, a maior competição pode pressionar também os preços dos medicamentos de referência, ampliando o efeito da política de genéricos sobre o consumidor.

Na prática, se um medicamento de referência custa R$ 100, o genérico deve ser lançado por, no máximo, R$ 65, considerando a redução mínima prevista na legislação. O desconto, porém, pode ser maior dependendo do produto e do estabelecimento onde o medicamento é vendido.

Kelly ressalta que os 35% representam o desconto mínimo exigido para a entrada do genérico no mercado, e não necessariamente o abatimento encontrado pelo consumidor na farmácia, já que os preços praticados podem ser menores e os valores máximos são regulados pela CMED.

O preço mais baixo também não significa que o medicamento seja menos seguro ou eficaz. Para obter o registro, o genérico precisa cumprir os requisitos regulatórios e demonstrar equivalência em relação ao medicamento de referência.

"Mais barato não significa menos seguro ou menos eficaz", afirma Kelly.

Genérico é seguro?

Segundo Trotte, quando um medicamento é aprovado pela Anvisa, seja ele de referência, genérico, similar ou uma nova versão sintética, precisa cumprir critérios regulatórios de qualidade, eficácia e segurança correspondentes à sua categoria. Isso não significa, porém, que sejam livres de riscos. "Todo medicamento pode ter efeitos adversos, contraindicações e interações", explica Parra.

"Não é para usar um medicamento de forma indiscriminada. Há contraindicações, efeitos adversos, necessidade de ajuste de dose e situações em que o tratamento não é indicado. Portanto, prescrição e acompanhamento médico continuam sendo fundamentais, independentemente da marca", aponta Trotte.

Mas a proposta é que todos os produtos entreguem ao organismo a semaglutida com o mesmo efeito farmacológico. A substância é um agonista do receptor de GLP-1, hormônio que participa do controle da glicemia, da saciedade e do esvaziamento gástrico.

Na prática, ela estimula a liberação de insulina quando os níveis de glicose estão elevados, reduz a secreção de glucagon, retarda o esvaziamento do estômago e atua no sistema nervoso central, diminuindo a fome e aumentando a sensação de saciedade.

Por essas características, a semaglutida tem aplicações importantes no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade, sempre de acordo com a indicação aprovada para cada produto e apresentação.

Mas é importante dizer que não são todos que produzem exatamente o mesmo efeito em todas as pessoas, pontua Parra. "Mesmo medicamentos aprovados com o mesmo princípio ativo podem apresentar diferenças individuais de resposta, além de variações de apresentação, dose, excipientes e indicação aprovada."

No caso das novas canetas de semaglutida sintética aprovadas recentemente, é fundamental observar para qual indicação cada produto recebeu registro. A Anvisa aprovou várias delas para adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à dieta e aos exercícios. "Isso não significa que todas tenham automaticamente a mesma indicação aprovada para obesidade", diz a endocrinologista.

"Sobre segurança, medicamentos aprovados pela Anvisa passam por uma avaliação de qualidade, eficácia e segurança. Isso não significa, porém, que sejam isentos de efeitos adversos ou que possam ser utilizados sem critério", comenta.

Por isso, o acompanhamento médico é essencial porque é preciso avaliar, por exemplo, a indicação correta, a dose, os efeitos gastrointestinais, o risco de hipoglicemia quando há associação com outros medicamentos para diabetes e as contraindicações e precauções de cada paciente.

"Caneta emagrecedora não é um produto para automedicação", destaca Parra.

Quando chega ao mercado?

As farmacêuticas ainda não divulgaram o preço que será praticado nem a data de chegada das novas canetas às farmácias. Segundo o Grupo EMS, o lançamento da Semaclique aguarda a aprovação de preço pela CMED, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, mesma etapa que já condicionou a chegada de outras canetas de semaglutida ao país.

As apresentações aprovadas para o segundo genérico, sob registro da Germed, são as seguintes:

Semaglutida (genérico) – Germed
1,5 mL: 1 caneta aplicadora + 6 agulhas.
1,5 mL: 2 canetas aplicadoras + 10 agulhas.
3 mL: 1 caneta aplicadora + 4 agulhas.
3 mL: 2 canetas aplicadoras + 8 agulhas.

Segundo os especialistas, a aprovação pela Anvisa é um passo fundamental, mas não significa que o medicamento estará disponível nas farmácias no dia seguinte. "Depois do registro ainda existem etapas comerciais e operacionais, como definição e aprovação de preço, produção em escala, distribuição e estratégia de lançamento da própria indústria", comenta Trotte.