Resolução que regula uso de IA na medicina entra em vigor na quarta-feira, 26

Entra em vigor na quarta-feira, 26, o primeiro marco regulatório nacional sobre inteligência artificial (IA) na medicina brasileira. Trata-se da Resolução CFM nº 2.454/2026. Aprovada pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) em 11 de fevereiro e publicada no Diário Oficial da União em 27 de fevereiro, a norma disciplina pesquisa, desenvolvimento, governança, auditoria, monitoramento e uso de sistemas de IA para médicos. A vacância prevista era de 180 dias, o que confirma a entrada em vigor nesta quarta.

O descumprimento sujeita o médico a sanções éticas, sem prejuízo das responsabilidades civis e penais, e a fiscalização caberá aos Conselhos Regionais de Medicina.

O texto atinge instituições públicas e privadas que desenvolvam ou apenas utilizem a tecnologia, hospitais, clínicas, laboratórios, consultórios, plataformas de telemedicina e operadoras, além de cada médico individualmente.

Vale um alerta técnico: análises jurídicas sobre a norma já apontam que essa extensão da competência do CFM, órgão que regula a conduta de médicos, não de empresas, a instituições e plataformas, é juridicamente questionável, e pode ser contestada por quem for autuado nesses moldes.

As definições abrangem expressamente a IA generativa, citando assistentes virtuais e ferramentas de apoio à redação de documentos clínicos, o que coloca no escopo usos já cotidianos, como transcrição de consultas e elaboração de laudos.

Segundo a pesquisa TIC Saúde 2025, do Cetic.br, 18% dos estabelecimentos de saúde do país já utilizam IA, percentual que sobe para 31% nas unidades com mais de 50 leitos, sendo os modelos generativos os mais presentes, em 76% dos casos.

Segundo Flavia Bahia, professora da FGV Direito Rio, o maior mérito da resolução não é criar uma nova obrigação, mas encerrar um vazio normativo que já vinha custando caro à categoria. "Antes da resolução, o médico que usava IA operava numa zona cinzenta: não havia parâmetro claro de conduta, e isso é justamente o que mais expõe um profissional a risco, porque ele fica sujeito à interpretação de cada processo de forma isolada", diz, em entrevista à EXAME.

A professora destaca que o artigo 3º, que resolve dois problemas ao mesmo tempo: situa a IA como ferramenta subordinada ao julgamento clínico e, na prática, blinda o médico de decisões automatizadas que ele não referendou. Essa blindagem, porém, não é automática: o próprio texto (inciso V do art. 3º) só protege o médico contra falhas atribuíveis à IA quando comprovado uso diligente e crítico da ferramenta; se ele não conseguir demonstrar que revisou a saída do sistema antes de agir, a proteção não vale.

"Não se trata de dar ao médico o direito de recusar a IA por capricho. A resolução exige que essa recusa seja tecnicamente fundamentada, com base em ausência de validação científica ou de certificação regulatória. Isso muda o jogo: a autonomia deixa de ser subjetiva e passa a ter um critério objetivo por trás", afirma.

Fica, no entanto, uma lacuna: a resolução menciona sistemas de "risco inaceitável" sem definir o que caracteriza esse nível, nem aponta um órgão certificador específico para atestar a validação científica exigida. Hoje não existe registro público brasileiro, à moda de uma "Anvisa dos algoritmos", que ateste quais ferramentas de IA médica estão homologadas.

Um recorte que já pega o dia a dia da profissão

O alcance da norma, contudo, escapa do que normalmente se discute quando o tema é "IA na saúde".

"Quando as pessoas pensam em regulação de IA médica, imaginam algoritmo de diagnóstico por imagem, sistema sofisticado de hospital. Mas o texto pega o uso mais banal, que é o assistente de IA gerando resumo de prontuário ou rascunho de laudo, e é exatamente aí que mora o maior volume de uso hoje, sem nenhuma governança por trás", diz.

Bahia, no entanto, critica o uso de chatbots gerais por pacientes fora do consultório, como o caso do ChatGPT, Perplexity, Claude, entre outros.

"O ChatGPT não atende às exigências dos profissionais de saúde, porque é uma plataforma muito ampla, que não tem precisão nem atualização com as orientações mais recentes. Muitas vezes a mesma pergunta é feita dez vezes e temos dez respostas diferentes, isso traz insegurança sobre uma ciência que envolve a própria vida", afirma.

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Para ela, a resolução chega em boa hora justamente porque impõe um limite a esse tipo de uso descontrolado: a IA não pode comunicar diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas diretamente ao paciente, e precisa deixar claro que não substitui o julgamento médico.

"A IA pode detectar a existência de um câncer, mas jamais dizer ao paciente que ele tem câncer", diz. A norma, porém, não chega a exigir de forma explícita que o paciente seja informado sempre que uma IA participou da elaboração de um laudo ou diagnóstico, diferentemente do AI Act europeu, que prevê esse dever de transparência.

Governança institucional é o ponto que vai doer mais

Bahia também vê nos números do Cetic.br um indicativo do tamanho do desafio de implementação.

Com 18% dos estabelecimentos de saúde já usando IA, e a maioria via modelos generativos, ela argumenta que a exigência de governança formal vai expor uma fragilidade estrutural do setor.

"O problema não é a proibição de usar a tecnologia, é a cobrança de estrutura que a maior parte das instituições, principalmente fora dos grandes centros, simplesmente não tem hoje. A resolução não dá um prazo de adaptação para isso, e isso vai gerar atrito nos primeiros meses", avalia.