Entenda o argumento da Anvisa para barrar a importação da Sputnik V

A decisão da agência partiu de uma análise feita somente com os documentos cedidos pelos russos, no qual, segundo a Anvisa, as medições de adenovírus replicantes (RCA) estão além dos níveis de segurança estipulados pela FDA

“Esse adenovírus replicante foi detectado em todos os lotes apresentados da vacina Sputnik V para a Anvisa. Todos os laudos de controle de qualidade que foram apresentados na documentação que nós tivemos acesso, mostravam a presença desse vírus replicante”, sentenciou Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, ao declarar o veto temporário à vacina russa no início da semana. Mas afinal, o que é adenovírus replicante? A Anvisa está correta na decisão?

O adenovírus é o vírus causador do resfriado em humanos e é usado como vetor viral em pelo menos quatro vacinas contra o coronavírus utilizadas no mundo, Oxford/Astrazeneca, Janssen, Sputnik e CanSino. Trata-se de um vírus inofensivo, inativado e que perde sua capacidade de se multiplicar no organismo humano. No caso da Sputnik V, é a única desenvolvida com dois adenovírus, nomeados de D-26 e D-5, aplicados um em cada dose, o que pode ser considerado duas vacinas em uma.

E quando a Anvisa destaca a preocupação sobre a presença de adenovírus capaz de reprodução (RCA) no imunizante russo, é por que, segundo os documentos cedidos pelo próprio Instituto Gamaleya, o fabricante da vacina, a dose de RCA está consideravelmente acima dos limites de partículas que a guia da agência americana FDA estipula como seguro. Foi o que a Anvisa reafirmou nesta quinta-feira, 29, com a declaração de que estava preocupada com o limite regulatório teórico para esse parâmetro.

Contudo, a Anvisa não realizou nenhum teste de RCAs. E por esse motivo, os russos contestam a agência. Segundo eles, a Sputnik V recebe um tratamento de purificação quádruplo. Método este que eliminaria qualquer adenovírus, ainda que encareça a produção da vacina.

Em nota, o Fundo Russo de Investimentos Diretos (RDIF, na sigla em inglês), afirma que foi enviada à Anvisa, em 26 de março, uma carta onde confirma que os controles de qualidade garantem que nenhum RCA esteja presente no Sputnik V. Portanto, segundo o Instituto Gamaleya, o RCA não foi detectado na Sputnik V por nenhum dos controles de qualidade, o que corresponde aos padrões mais rígidos, incluindo FDA e outros.

Como a Anvisa e o Instituto Gamaleya não divulgaram qualquer documento do imunizante que possa ser aferido por terceiros, é possível que exista uma imprecisão nas informações cedidas por ambos. Cabendo a resolução do caso apenas quando for possível revisar os dois argumentos.

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