Vacinar crianças contra a covid-19 ou não vacinar? No Brasil, país que é referência global em imunização, a dúvida chamaria a atenção simplesmente por existir. Mas em meio à disseminação de fake news e de uma comunicação confusa em nível federal a respeito do tema, o questionamento pode tomar as mentes de pais e cuidadores. No mês em que o país deve receber a primeira leva de doses para imunizar crianças de 5 a 11 anos, a EXAME compilou dados locais e globais para explicar por que a vacinação de crianças é necessária e recomendada.

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Trazendo a perspectiva local, nesta quarta-feira, o Ministério da Saúde realizou uma entrevista coletiva, em que afirmou que não exigirá receita médica para vacinar crianças. Apesar de voltar atrás na decisão de exigir prescrição para aplicar o imunizante nos pequenos, a pasta trouxe o tom de que pais podem “procurar recomendação prévia de um médico antes da imunização”. Essa postura é totalmente diferente da adotada por agências de saúde como a FDA, dos Estados Unidos, e a própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), responsável por aprovar todas as vacinas aplicadas nos brasileiros.

Hoje, pelo menos sete países já vacinam crianças de 5 a 11 anos: Alemanha, Argentina, Canadá, Chile, França, Estados Unidos e Israel. No país de Joe Biden, por exemplo, mais de 8,7 milhões de doses já foram aplicadas nessa faixa etária e nenhuma morte foi registrada desde o início da campanha em 3 de novembro. Resultados da FDA sugerem que a vacina pediátrica tem cerca de 91% de eficácia na prevenção de covid-19.

Já em solo brasileiro, onde mais de 1,4 mil crianças já morreram em decorrência do vírus, a autorização da Anvisa para o uso da vacina da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos foi anunciada em 16 de dezembro. Para a avaliação da ampliação da faixa etária dessa vacina, a Agência contou com a consulta e o acompanhamento de um grupo de especialistas em pediatria e imunologia.

Porém, a insistência do governo para que a vacinação de crianças fosse feita somente com receita médica acabou atrasando o processo. O Ministério da Saúde chegou a fazer uma consulta pública, mas o resultado mostrou que a maioria das pessoas é contra a necessidade de prescrição. Será necessária somente uma autorização por escrito caso nenhum responsável legal esteja presente no momento da vacinação.

A estimativa da pasta é que, até o fim de janeiro, 3,7 milhões de doses da Pfizer cheguem ao país — ao todo, 20 milhões foram encomendadas. Porém, seria necessário mais de 40 milhões para imunizar todas as crianças de 5 a 11 anos — são 20,4 milhões que contemplam essa faixa etária no Brasil.

O Rio de Janeiro planeja começar sua campanha de vacinação infantil em 17 de janeiro, enquanto São Paulo estima concluir a sua em até três semanas, a partir do recebimento das doses encaminhadas pelo governo federal.

Por que posso confiar na vacina para o meu filho?

O processo para aprovação de vacinas no Brasil é bastante criterioso e segue uma série de etapas elaboradas pela Anvisa. Este é o órgão responsável, no país, pela aprovação de todas as vacinas aplicadas no país — incluindo os da covid-19.

Até chegar ao braço das pessoas, um imunizante passa por algumas etapas: a primeira compreende estudos não clínicos (ou seja, realizados em animais de experimentação) e tem como objetivo investigar a ação e a segurança da molécula em laboratório. 

Nessa fase, a vacina passa por ensaios que auxiliam os pesquisadores a verificar a dose adequada a ser administrada e a conhecer o mecanismo de ação do produto, bem como determinar sua segurança e imunogenicidade, antes de passar aos testes em humanos.   

Depois de cumprir as etapas da fase não clínica com sucesso, a empresa que está desenvolvendo o imunizante submete à Anvisa o pedido para realizar estudos clínicos (ou seja, em voluntários) em três fases, para avaliar e determinar a segurança e a eficácia do uso da vacina em humanos. 

Essa submissão do pedido é feita por meio de um documento chamado Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM). É esse conjunto de informações que traz, em detalhes, tudo sobre o estudo e sobre a vacina a ser desenvolvida. Se tudo estiver dentro dos padrões da agência, o estudo segue com os voluntários.

Para encurtar a história: na fase 1 de estudos clínicos (ou seja, com humanos), um pequeno grupo de indivíduos é testado com o medicamento. Na fase 2, há a inclusão de um maior número de indivíduos e o produto é administrado em uma faixa etária maior, até que, na fase 3, a vacina é administrada a milhares de pessoas, para que seja demonstrada a eficácia e segurança — ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo de reações adversas. 

Por fim, a empresa do setor farmacêutico tem que enviar uma série de documentos à Anvisa, que constam na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010. Nele, a empresa tem de explicar, por exemplo: justificativa para o registro, plano de farmacovigilância e informações gerais sobre o produto, a empresa deve entregar relatório com dados sobre as matérias-primas utilizadas na vacina, como a descrição das cepas, sua origem, identificação, processos de obtenção ou construção, entre diversos outros dados. 

Além dos dados de pesquisa clínica, a empresa responsável pelo produto também tem de garantir pesquisas pós-comercialização, como forma de monitoramento de reações adversas não detectadas em estudos anteriores. No Brasil, esses efeitos também serão monitorados pela Anvisa em conjunto com o Ministério da Saúde por meio da plataforma e-SUS Notifica.

O que há de diferente na vacina pediátrica da covid-19 em relação à de adultos?

A vacina contra covid da Pfizer para crianças tem dosagem e composição diferentes daquela utilizada para os maiores de 12 anos. As duas doses terão 0,2 mL cada (equivalente a 10 microgramas). A Anvisa recomendou um intervalo de pelo menos 21 dias entre as doses, mas o ministério definiu uma espera de oito semanas.

A vacinação desse público será feita em ordem decrescente de idade e começará pelas crianças com comorbidade ou deficiência permanente, ainda sem data definida. O imunizante terá uma tampa laranja para facilitar a diferenciação entre as vacinas de crianças e adultos.

Meu filho pode ter efeitos colaterais?

Assim como aqueles acima de 12 anos, as crianças que recebem a vacina da Pfizer estão sujeitas aos mesmos efeitos colaterais. São eles: 

• Dor no lugar da aplicação;
• Fadiga;
• Dor de cabeça;
• Dor muscular;
• Febre; 
• Náusea.

É comum que os efeitos colaterais apareçam até três dias após a vacinação. Caso persistam, um médico deve ser contatado. De acordo com a organização sem fins lucrativos Mayo Clinic, mais crianças relataram esses sintomas, exceto dor no local da injeção, após a segunda dose da vacina.

O que diz a Sociedade Brasileira de Pediatria?

A Sociedade Brasileira de Pediatria afirma que existem justificativas éticas, epidemiológicas, sanitárias e de saúde pública para a vacinação de crianças no país, com base em um estudo publicado no dia 28 de dezembro, em que analisa a necessidade de imunização do público infantil. Veja o estudo na íntegra.

Em um comunicado emitido no dia 3 de janeiro, o Departamento Científico de Infectologia e Imunizações da SBP afirmou que está convencido de que a vacinação desse público é, sim, uma prioridade.

“A menor gravidade da covid-19 em crianças quando comparada com adultos fez com que, infelizmente, houvesse uma subestimação da sua real carga neste grupo etário. Os estudos com a vacina de RNAm da Pfizer demonstraram que a doença e suas complicações são passíveis de prevenção, inclusive em adolescentes e crianças. Aumentar o universo de vacinados oferece além da proteção direta da vacina, possibilidade de redução das taxas de transmissão do vírus e das oportunidades de surgimento de variantes”, afirma a Sociedade, em nota.

Nesta quinta-feira, a associação divulgou uma nota de repúdio, intitulada "O Brasil deve temer a doença, nunca o remédio". Veja a íntegra abaixo:

Diante de comentários de autoridades sobre possíveis riscos decorrentes da imunização de crianças de cinco a 11 anos contra a covid-19, a Sociedade Brasileira de Pediatria
(SBP) vem a público reiterar aos pais e responsáveis os seguintes pontos:

1) A população não deve temer a vacina, mas, sim, a doença que ela busca prevenir, bem como suas complicações, como a covid longa e a Síndrome Inflamatória Multissistêmica, manifestações que consolidam a necessidade da imunização do público infantil.

2) O acesso das crianças à vacina contra a covid-19 é um direito que deve ser assegurado, o qual conta com o apoio da maioria dos brasileiros, conforme expresso em consulta pública realizada sobre o tema pelo Ministério da Saúde.

3) A vacinação desse público é estratégia importante para reduzir o número de mortes por conta da covid-19 nessa faixa etária, no Brasil, cujos indicadores são mais expressivos do que em outras nações.

4) Até o momento, os estudos realizados apontam a eficácia e a segurança da vacina aplicada na população pediátrica, a qual é fundamental no esforço para reduzir as formas graves da covid-19.

5) A vacina previne a morte, a dor, sofrimento, emergências e internação em todas as faixas etárias. Negar este benefício às crianças sem evidências científicas sólidas, bem como desestimular a adesão dos pais e dos responsáveis à imunização dos seus filhos, é um ato lamentável e irresponsável, que, infelizmente, pode custar vidas.