A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira, 22, o fezolinetanto, medicamento indicado para o tratamento de ondas de calor e suor noturno de intensidade moderada a intensa na menopausa.

A decisão marca a chegada de uma terapia voltada a sintomas do climatério, fase associada às mudanças hormonais da menopausa. O medicamento será vendido pela Astellas Farma sob o nome comercial Veoza.

O fezolinetanto atua no sistema nervoso central, mais especificamente no cérebro, onde bloqueia o mecanismo que desencadeia os episódios de calor. Na menopausa, a redução do estrogênio altera a atividade da substância neurocinina B, que passa a agir de forma aumentada no hipotálamo — região responsável pela regulação da temperatura corporal — e provoca os fogachos. O medicamento interrompe esse processo ao bloquear essa substância.

Como a análise foi realizada?

A aprovação regulatória teve como base estudos clínicos com mais de 3.000 mulheres na Europa, nos Estados Unidos e no Canadá. Os resultados indicaram redução da frequência e da intensidade das ondas de calor, com perfil de segurança sem evidências de lesão hepática grave associada ao uso do medicamento.

A reposição hormonal permanece como o tratamento padrão para ondas de calor e suor noturno na menopausa.Entre as contraindicações à reposição hormonal estão mulheres com histórico de câncer de mama, lesões precursoras ou de alto risco, outros tumores hormônio-dependentes, além de pacientes com antecedente de infarto, AVC (acidente vascular cerebral) ou trombose.

Endocrinologistas afirmam que o principal impacto do fezolinetanto está na ampliação de alternativas terapêuticas para pacientes que não podem ou não desejam utilizar terapia hormonal.

Limitações

As opções não hormonais disponíveis até o momento incluem principalmente antidepressivos, utilizados de forma off-label, com eficácia variável e sem indicação formal em bula para esse uso.

O medicamento, porém, não atua sobre outros efeitos da queda de estrogênio na menopausa, como perda de massa óssea e secura vaginal.

A liberação pela Anvisa não significa disponibilidade imediata no mercado. A Astellas Farma informou que não há data definida para início das vendas nem preço estabelecido para o Brasil. A definição de valores ocorre após análise da Cmed (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), etapa posterior à aprovação regulatória.