Anvisa pede mais informação ao Butantan para liberar Coronavac em crianças

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu na terça-feira, 20, que ainda faltam informações para que o uso emergencial da Coronavac seja autorizado no público infantil, conforme já ocorreu no Chile. A decisão foi tomada após reunião com técnicos da Anvisa, representantes do Instituto Butantan e sociedades médicas.

Diante de dados apresentados por membros do Butantan, pesquisadores da Anvisa e especialistas, como pediatras e imunologistas, entenderam que o Instituto precisa apresentar dados ''ausentes no processo'' para, depois, avaliar se libera ou não a vacina da Coronavac em crianças e adolescentes.

Como a política impacta os investimentos? Aprenda a investir na EXAME Academy

''A Anvisa vai encaminhar ao Instituto uma série de questionamentos sobre dados que ainda não estão presentes no processo e que impedem a conclusão da análise pela Agência'', informou a agência reguladora em nota.

Em novembro, a Coronavac foi liberada para uso em crianças a partir de 3 anos no Chile. Na ocasião, a agência reguladora do país afirmou que havia antecedentes suficientes para aprovar o imunizante, após estudos com esse grupo.

A reunião do Butantan com a Anvisa foi divida em duas etapas ao longo dos últimos meses. Na primeira, representantes do Instituto apresentaram estudos sobre o imunizante em crianças e responderam aos questionamentos de especialistas presentes no encontro. Em seguida, apenas técnicos da reguladora e representantes de sociedades médicas analisaram as informações prestadas pelo Butantan.

''Na avaliação dos técnicos da Anvisa e dos especialistas externos convidados há lacunas importantes nos dados apresentados pelo Butantan que ainda impedem afirmar de forma científica o grau de imunidade gerado nas crianças e adolescentes'', disse a Anvisa.

O Instituto Butantan defende que há argumentos para a aprovação. Em nota, o Instituto ''agradece as associações médicas'' que estiveram na reunião, mas afirma que ''foram apresentados dados robustos sobre imunogenicidade e segurança do imunizante mostrando, mais uma vez, que há elementos suficientes para autorização''.

Vacina para crianças no Brasil

Por se tratar de vacinas para crianças, a Anvisa incluiu as reuniões com especialistas da área no processo de autorização de imunizantes para esse público. Segundo a agência, a mesma medida foi adotada durante os estudos sobre a vacina da Pfizer, liberada para crianças a partir de 5 anos na semana passada.

A vacinação de crianças entre 5 e 11 anos segue sem prazo definido, apesar da liberação. A decisão da Anvisa enfrenta oposição do governo federal, que tem criticado a medida. Servidores da Anvisa também têm sofrido ameaças e retaliação pela internet. Nesta semana, o presidente Jair Bolsonaro voltou a criticar a aprovação, afirmando que a decisão da Anvisa era "inacreditável".

Após o impasse, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal, havia dado dois dias para que o governo se manifestasse. Depois, ampliou o prazo, e estabeleceu limite até o dia 5 de janeiro para que o Ministério da Saúde apresente um cronograma para a vacinação infantil.

Além do Chile, países como Estados Unidos, membros da União Europeia, Canadá e outros vacinam desde novembro crianças a partir dos 5 anos.

Também nesta semana, a Fundação Oswaldo Cruz publicou estudo afirmando que a vacinação de crianças será crucial para que o Brasil atinja imunidade coletiva. O país chegou a 66% da população vacinada completamente contra a covid-19, mas o avanço da variante Ômicron preocupa.

(com Agência O Globo)

Assine a EXAME por menos de R$ 0,37/dia e tenha acesso ilimitado ao melhor conteúdo sobre economia e negócios.