Anvisa autoriza aplicação da vacina Butanvac em testes com humanos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quarta-feira, 7, o início da aplicação da vacina contra a covid-19 Butanvac, desenvolvida pelo Instituto Butantan, nos testes com seres humanos. De acordo com o órgão, a decisão foi tomada após reunião técnica entre a agência e o laboratório. 

• Está na hora de sair do emprego ou vale a pena continuar? Invista na sua carreira. Assine a EXAME.

“A equipe técnica da Anvisa considerou os dados suficientes para que o estudo seja realizado. A autorização permite que o Instituto Butantan inicie a aplicação do vacina candidata nos voluntários”, diz uma nota da Anvisa enviada à imprensa.

O pré-cadastro de voluntários começou na semana passada e o formulário pode ser preenchido pelo site (https://butanvac.butantan.gov.br/). O estudo é realizado no Hospital das Clínicas (FMUSP), na capital paulista, e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto. Os testes em seres humanos são feitos em três etapas, e este é o primeiro. 

Podem se candidatar para participar da pesquisa clínica da Butanvac maiores de 18 anos. A primeira fase de testes de segurança será com 418 voluntários, divididos em grupos. Em três deles será testado o escalonamento de doses, e um grupo controle, que receberá placebo. As fases 2 e 3 deverão recrutar até 5 mil voluntários.

Dentre os voluntários há diversos grupos: aqueles que não tiveram contato com vírus, aqueles que já tiveram e, inclusive, aqueles que já foram imunizados com outras vacinas. A vacina será aplicada com duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose.

Produção da Butanvac

O processo de fabricação na Butanvac se assemelha com a da gripe e é feito com ovos embrionados. Ao chegar no Butantan, os ovos passam pelo controle de qualidade. Depois disso, ficam em uma área totalmente isolada do laboratório. Os ovos recebem uma versão modificada do vírus que leva até 72 horas para se multiplicar. Na próxima etapa, é retirado o líquido em que há essa grande concentração de vírus.

Só então ocorrem as etapas de purificação, clarificação, filtração, e inativação química do vírus, dando origem ao chamado IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo), que é processado e envazado. Cada ovo pode dar origem a até 3 doses de vacina.

“Em aproximadamente 11 dias temos o monovalente finalizado, que fica armazenado em câmara fria”, diz Douglas Gonçalves de Macedo, gerente de produção do prédio de fabricação da vacina influenza do Butantan.

O Instituto Butantan já tem cerca de 10 milhões de doses estocadas da Butanvac, que passará por estudos clínicos que provarão sua segurança e eficiência antes de ser aprovada para uso pela Anvisa. Até outubro, a expectativa é ter 40 milhões de doses prontas para o uso.

Assine a EXAME e acesse as notícias mais importante em tempo real.